Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tří dávek aklidiniumbromidu ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

17. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost a bezpečnost tří dávek aclidiniumbromidu ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem, vše podávané dvakrát denně inhalací u pacientů se stabilní středně těžkou a těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Tato studie se provádí za účelem dalšího posouzení účinnosti pomocí sériové spirometrie, bezpečnosti a snášenlivosti tří dávek aklidiniumbromidu podávaných dvakrát denně ve srovnání s dříve schváleným lékem BID, formoterolem 12 µg a placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní onemocnění (CHOPN).po 7 dní na ošetření. Každé léčebné období je 7 dní dlouhé a mezi nimi je 5 až 7 dní vymývací období. Zkouška začíná během ve fázi 11 až 17 dnů a končí následným kontaktem 14 dnů po poslední léčebné dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Německo
      • Berlín, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Německo, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Německo, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Německo, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 40 let.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou stabilní středně těžké až těžké CHOPN podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) a stabilní obstrukce dýchacích cest. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % při screeningové návštěvě (návštěva 1) (tj. 100x post-salbutamol FEV1/FVC <70 %).
  3. Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření nejméně 10 balených let.
  4. Pacient, jehož FEV1 při screeningové návštěvě naměřené mezi 10-15 minutami po inhalaci salbutamolu je 30 % < FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty (tj. 100 x FEV1 po salbutamolu/předpokládaná FEV1 musí být < 80 % a ≥ 30 %).
  5. Pacientky alespoň 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní (definované jako hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo praktikující lékařsky schválenou a vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  6. Pacienti, kteří rozumí postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
  2. Klinicky významné respirační stavy jiné než COPD v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Hospitalizace z důvodu exacerbace CHOPN během předchozích 3 měsíců.
  4. Známky exacerbace CHOPN nebo infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) během předchozích 6 týdnů.
  5. Klinicky významné kardiovaskulární stavy
  6. Přítomnost symptomatické hypertrofie prostaty a/nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
  7. Přítomnost glaukomu s úzkým úhlem.
  8. QTcB) nad 470 milisekund v EKG provedeném při screeningové návštěvě,
  9. Pacient, který nedodržuje pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aclidinium bromid 100 μg bid
Aklidininum bromid 100 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Aclidinium bromid 100 μg bid
Aclidinium bromide 100 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů
Experimentální: Aclidininum bromid 200 μg bid
Aclidininum bromid 200 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Aclidinium bromid 200 μg bid
Aclidinium bromide 200 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů
Experimentální: Aclidininum bromid 400 μg bid
Aclidininum bromid 400 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Aclidininum bromid 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně inhalací
Lék: Placebo
Placebo formou inhalace ráno a večer po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem suchého prášku Aerolizer®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0–12 hodin v den 7 léčby
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 12–24 hodin 7. den léčby
Časové okno: Den 7
Den 7
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0–24 hodin v den 7 léčby
Časové okno: Den 7
Den 7
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky za první sekundu (FEV1) 7. den léčby
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M/34273/29
  • LAS29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení