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Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

17. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat, alle zweimal täglich durch Inhalation verabreicht, bei Patienten mit stabiler mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit mittels serieller Spirometrie, Sicherheit und Verträglichkeit von drei zweimal täglich verabreichten Dosen Aclidiniumbromid im Vergleich zu dem zuvor zugelassenen BID-Medikament Formoterol 12 µg und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Erkrankung weiter zu bewerten Lungenerkrankung (COPD).nach 7 Tage Behandlung. Jede Behandlungsperiode dauert 7 Tage und dazwischen liegt eine Auswaschphase von 5 bis 7 Tagen. Der Versuch beginnt mit einer Einlaufphase von 11 bis 17 Tagen Dauer und endet mit einem Folgekontakt 14 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Deutschland
      • Berlín, Deutschland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Deutschland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Deutschland, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Deutschland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren.
  2. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) und stabile Atemwegsobstruktion. FEV1/FVC nach Salbutamol < 70 % beim Screening-Besuch (Besuch 1) (d. h. 100x FEV1/FVC nach Salbutamol <70 %).
  3. Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  4. Patient, dessen FEV1 beim Screening-Besuch, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol, 30 % < FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts beträgt (d. h. 100 x Post-Salbutamol-FEV1/ Das vorhergesagte FEV1 muss < 80 % und ≥ 30 sein %).
  5. Weibliche Patienten, die mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind, chirurgisch steril sind (definiert als eine Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine medizinisch anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  6. Patienten, die die Studienabläufe verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  2. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Anzeichen einer COPD-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion (einschließlich der oberen Atemwege) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  5. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  6. Vorliegen einer symptomatischen Prostatahypertrophie und/oder Blasenhalsobstruktion.
  7. Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
  8. QTcB) über 470 Millisekunden im EKG, das beim Screening-Besuch durchgeführt wurde,
  9. Patient, der keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-, Wach-/Schlafrhythmus einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aclidiniumbromid 100 μg 2-mal täglich
Aclidininumbromid 100 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 100 μg 2-mal täglich
Aclidiniumbromid 100 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage
Experimental: Aclidininumbromid 200 μg 2-mal täglich
Aclidininumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 200 μg 2-mal täglich
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage
Experimental: Aclidininumbromid 400 μg 2-mal täglich
Aclidininumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidininumbromid 400 μg 2-mal täglich
Aclidiniumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch Inhalation morgens und abends für 7 Tage
Aktiver Komparator: Formoterol 12 μg 2-mal täglich
Formoterol 12 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Formoterol 12 μg 2-mal täglich
Formoterol 12 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Trockenpulverinhalator Aerolizer®: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im ersten zweiten (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert 0–12 Stunden am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im ersten zweiten (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert 12–24 Stunden am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im ersten zweiten (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert 0–24 Stunden am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderung des morgendlichen forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M/34273/29
  • LAS29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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