Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tre doser aclidiniumbromid sammenlignet med placebo og en aktiv komparator hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

17. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af tre doser aclidiniumbromid sammenlignet med placebo og en aktiv komparator Alle administreret to gange dagligt ved inhalation hos patienter med stabil moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Nærværende forsøg er udført for yderligere at vurdere effektiviteten ved hjælp af seriel spirometri, sikkerhed og tolerabilitet af tre doser aclidiniumbromid administreret to gange dagligt sammenlignet med tidligere godkendt BID-lægemiddel, formoterol 12 µg og placebo hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv sygdom. lungesygdom (KOL).efter 7 dage på behandling. Hver behandlingsperiode er 7 dage lang, og der er en 5 til 7 dages udvaskningsperiode imellem dem. Forsøget starter med en indkøringsfase af 11 til 17 dages varighed, og det ender med en opfølgende kontakt 14 dage efter sidste behandlingsdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Tyskland
      • Berlín, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Tyskland, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen ≥ 40 år.
  2. Patienter med en klinisk diagnose stabil moderat til svær KOL i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) og stabil luftvejsobstruktion. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % ved screeningsbesøg (besøg 1) (dvs. 100x post-salbutamol FEV1/FVC <70 %).
  3. Nuværende eller tidligere cigaretryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  4. Patient, hvis FEV1 ved screeningsbesøget målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol er 30 % < FEV1 <80 % af den forudsagte normale værdi (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/Forudsagt FEV1 skal være < 80 % og ≥ 30 %).
  5. Kvindelige patienter mindst 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile (defineret som at have en hysterektomi eller tubal ligering), eller som praktiserer en medicinsk godkendt og yderst effektiv præventionsmetode.
  6. Patienter, der forstår undersøgelsesprocedurerne og er villige til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nuværende diagnose af astma.
  2. Klinisk signifikante respiratoriske tilstande bortset fra KOL på tidspunktet for underskrift af Inform Consent
  3. Indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de foregående 3 måneder.
  4. Tegn på en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) inden for de foregående 6 uger.
  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  6. Tilstedeværelse af symptomatisk prostatahypertrofi og/eller blærehalsobstruktion.
  7. Tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  8. QTcB) over 470 millisekunder i EKG'et udført ved screeningsbesøg,
  9. Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aclidiniumbromid 100 μg bid
Aclidininumbromid 100 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 100 μg bid
Aclidiniumbromid 100 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair® inhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage
Eksperimentel: Aclidininum bromid 200 μg bid
Aclidininumbromid 200 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair® inhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage
Eksperimentel: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidininumbromid 400 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair® inhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Placebo
Placebo via inhalation morgen og aften i 7 dage
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg to gange dagligt via inhalation af Aerolizer® tørpulverinhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-12 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 12-24 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring fra baseline om morgenen Pre-dosis forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M/34273/29
  • LAS29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger