Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tří dávek aklidiniumbromidu ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

17. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost a bezpečnost tří dávek aclidiniumbromidu ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem, vše podávané dvakrát denně inhalací u pacientů se stabilní středně těžkou a těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Tato studie se provádí za účelem dalšího posouzení účinnosti pomocí sériové spirometrie, bezpečnosti a snášenlivosti tří dávek aklidiniumbromidu podávaných dvakrát denně ve srovnání s dříve schváleným lékem BID, formoterolem 12 µg a placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní onemocnění (CHOPN).po 7 dní na ošetření. Každé léčebné období je 7 dní dlouhé a mezi nimi je 5 až 7 dní vymývací období. Zkouška začíná během ve fázi 11 až 17 dnů a končí následným kontaktem 14 dnů po poslední léčebné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Německo
      • Berlín, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Německo, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Německo, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Německo, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 40 let.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou stabilní středně těžké až těžké CHOPN podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) a stabilní obstrukce dýchacích cest. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % při screeningové návštěvě (návštěva 1) (tj. 100x post-salbutamol FEV1/FVC <70 %).
  3. Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření nejméně 10 balených let.
  4. Pacient, jehož FEV1 při screeningové návštěvě naměřené mezi 10-15 minutami po inhalaci salbutamolu je 30 % < FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty (tj. 100 x FEV1 po salbutamolu/předpokládaná FEV1 musí být < 80 % a ≥ 30 %).
  5. Pacientky alespoň 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní (definované jako hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo praktikující lékařsky schválenou a vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  6. Pacienti, kteří rozumí postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
  2. Klinicky významné respirační stavy jiné než COPD v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Hospitalizace z důvodu exacerbace CHOPN během předchozích 3 měsíců.
  4. Známky exacerbace CHOPN nebo infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) během předchozích 6 týdnů.
  5. Klinicky významné kardiovaskulární stavy
  6. Přítomnost symptomatické hypertrofie prostaty a/nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
  7. Přítomnost glaukomu s úzkým úhlem.
  8. QTcB) nad 470 milisekund v EKG provedeném při screeningové návštěvě,
  9. Pacient, který nedodržuje pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium bromid 100 μg bid
Aklidininum bromid 100 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Aclidinium bromid 100 μg bid
Aclidinium bromide 100 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů
Experimentální: Aclidininum bromid 200 μg bid
Aclidininum bromid 200 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Aclidinium bromid 200 μg bid
Aclidinium bromide 200 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů
Experimentální: Aclidininum bromid 400 μg bid
Aclidininum bromid 400 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Aclidininum bromid 400 μg bid
Aclidinium bromide 400 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně inhalací
Lék: Placebo
Placebo formou inhalace ráno a večer po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg dvakrát denně inhalačně
Lék: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem suchého prášku Aerolizer®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0–12 hodin v den 7 léčby
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 12–24 hodin 7. den léčby
Časové okno: Den 7
Den 7
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0–24 hodin v den 7 léčby
Časové okno: Den 7
Den 7
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky za první sekundu (FEV1) 7. den léčby
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/29
  • LAS29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid 100 μg bid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit