Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumabu-MCC-DM1 u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

13. února 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, rozšířená studie trastuzumabu-MCC-DM1 podávaného intravenózně pacientům s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie s rozšířeným přístupem navržená tak, aby poskytovala T-DM1 pacientkám s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost T-DM1 podávaného intravenózně (IV. ) infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky doložený karcinom prsu
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • HER2-pozitivní karcinom prsu dokumentovaný jako FISH-pozitivní, IHC 3+ nebo CISH-pozitivní místním laboratorním vyšetřením
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu: nevyléčitelný, neresekovatelný, lokálně pokročilý karcinom prsu dříve léčený multimodalitní terapií nebo metastatický karcinom prsu
  • Předchozí léčba karcinomu prsu v adjuvantní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat obojí: taxan, samotný nebo v kombinaci s jiným přípravkem, a trastuzumab, samotný nebo v kombinaci s jiným přípravkem v adjuvans, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatické nastavení
  • Zdokumentovaná progrese nevyléčitelného neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu během jejich nejnovějšího léčebného režimu
  • Progrese musí nastat během nebo po poslední léčbě lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
  • Očekávaná délka života ≥ 90 dní podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 14 dní od první studijní léčby od poslední protinádorové terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální, imunitní, hormonální nebo endokrinní terapie
  • Předchozí terapie T-DM1
  • Historie expozice kumulativním dávkám vybraných antracyklinů
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku, která vedla k trvalému ukončení léčby trastuzumabem
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo progredující nebo v současnosti vyžadují jakýkoli typ terapie, včetně ozařování, chirurgického zákroku a/nebo steroidů ke kontrole příznaků z mozkových metastáz během 30 dnů před první léčbou ve studii
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 3 na National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0, v době léčby první studie
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce
  • Současná známá aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Těhotenství nebo kojení

POZNÁMKA: Proces výběru místa byl dokončen. Pacienti se mohou přihlásit na zúčastněných místech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDM4884g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení