Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab-MCC-DM1 hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

13. februar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En udvidet, åben-label undersøgelse af Trastuzumab-MCC-DM1 administreret intravenøst ​​til patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, udvidet adgangsstudie designet til at give T-DM1 til patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft og til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​T-DM1 administreret intravenøst ​​(IV) ) infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • HER2-positiv brystkræft dokumenteret som FISH-positiv, IHC 3+ eller CISH-positiv ved lokal laboratorievurdering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft: uhelbredelig, uoperabel, lokalt fremskreden brystkræft tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller metastatisk brystkræft
  • Forudgående behandling for brystkræft i adjuverende, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser skal omfatte både: en taxan, alene eller i kombination med et andet middel, og Trastuzumab, alene eller i kombination med et andet middel i adjuvansen, inoperabel, lokalt fremskreden , eller metastatisk indstilling
  • Dokumenteret progression af uhelbredelig uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft under deres seneste behandlingsregime
  • Progression skal ske under eller efter seneste behandling for lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Aftale om at bruge en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen
  • Forventet levetid ≥ 90 dage som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 14 dage fra den første undersøgelsesbehandling siden sidste kræftbehandling, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel, immun-, hormonel eller endokrin behandling
  • Tidligere T-DM1-terapi
  • Historie om eksponering for kumulative doser af udvalgte antracykliner
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller et eller flere af hjælpestofferne, der resulterede i, at trastuzumab blev permanent seponeret
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller progressive eller i øjeblikket kræver enhver form for terapi, inklusive stråling, kirurgi og/eller steroider for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Perifer neuropati af grad ≥ 3 pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0, på tidspunktet for den første undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion
  • Aktuel kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Graviditet eller amning

BEMÆRK: Stedvalgsprocessen er afsluttet. Patienter kan tilmelde sig på deltagende steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDM4884g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger