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Uno studio su Trastuzumab-MCC-DM1 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico

13 febbraio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto ad accesso allargato su trastuzumab-MCC-DM1 somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, ad accesso allargato progettato per fornire T-DM1 a pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo e per valutare la sicurezza e l'efficacia di T-DM1 somministrato per via endovenosa (IV ) infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno documentato istologicamente o citologicamente
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Carcinoma mammario HER2-positivo documentato come FISH-positivo, IHC 3+ o CISH-positivo mediante valutazione del laboratorio locale
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente: carcinoma mammario incurabile, non resecabile, localmente avanzato precedentemente trattato con terapia multimodale o carcinoma mammario metastatico
  • Il precedente trattamento del carcinoma mammario nel contesto adiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico deve includere entrambi: un taxano, da solo o in combinazione con un altro agente, e Trastuzumab, da solo o in combinazione con un altro agente nel trattamento adiuvante, non resecabile, localmente avanzato , o impostazione metastatica
  • Progressione documentata di carcinoma mammario incurabile non resecabile, localmente avanzato o metastatico durante il regime di trattamento più recente
  • La progressione deve verificarsi durante o dopo il trattamento più recente per carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Accordo per l'uso di una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio
  • Aspettativa di vita ≥ 90 giorni come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Meno di 14 giorni dal primo trattamento in studio dall'ultima terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia biologica, sperimentale, immunitaria, ormonale o endocrina
  • Precedente terapia T-DM1
  • Storia di esposizione a dosi cumulative di antracicline selezionate
  • Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, che ha comportato l'interruzione permanente del trastuzumab
  • Metastasi cerebrali non trattate o progressive o che attualmente richiedono qualsiasi tipo di terapia, inclusi radiazioni, chirurgia e/o steroidi per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 30 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0, al momento del primo trattamento in studio
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa
  • Infezione attiva nota corrente con HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento

NOTA: Il processo di selezione del sito è stato completato. I pazienti possono iscriversi presso i siti partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDM4884g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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