Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie Supralimus-Core™

3. července 2012 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Farmakokinetická (PK) studie Supralimus-Core™: Hodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti systému koronárního stentu Supralimus-Core™ eluujícího sirolimus u nativních lézí koronárních tepen De Novo

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost spojenou se systémem koronárního stentu uvolňujícího sirolimus Supralimus-Core™ při léčbě jednotlivých de novo lézí v nativních koronárních tepnách o průměru 2,5 až 3,5 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, intervenční, nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná farmakokinetická studie s přiřazením jedné skupiny. Do studie bude zařazeno přibližně 20 pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu 48 dnů po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390007
        • Baroda Heart Institute & Research Center
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Shree B. D. Mahavir Heart Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390015
        • Bankers Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s de novo nativními lézemi koronárních tepen lokalizovanými v epikardiální cévě, kteří se kvalifikují pro perkutánní koronární intervenci, budou zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených níže:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  3. Přijatelný kandidát na CABG
  4. Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní územní funkční studie. Dokumentovaná stabilní angina pectoris ((Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) Klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s prokázanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie.
  5. Cílovou lézí je jedna de novo koronární léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou v jedné z hlavních epikardiálních oblastí (LAD, LCX nebo RCA). Druhá cílová léze v jiné velké epikardiální cévě by mohla být léčena a tato druhá léze by měla odpovídat kritériím pro zařazení/vyloučení a bude mít stejný typ stentu.
  6. Cílová léze musí být pokryta jedním studijním stentem, nejlépe s okrajem 3 mm na každé straně léze.
  7. Cílová léze musí být podle vizuálního odhadu dlouhá ≤ 34 mm.
  8. Průměr cílové referenční cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm.
  9. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas, jak byl oznámen/schválen institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku
  2. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 25 %
  3. Důkaz akutního infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q během 72 hodin před indexovým postupem
  4. Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®, Ceruvin) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, kobaltchrom, kontrastní látka (která nemůže být adekvátně premedikována)
  5. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo WBC <3 000 buněk/mm3
  6. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l)
  7. Cílová céva má známky trombu
  8. Cílová céva je nadměrně klikatá, což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a nasazení stentu
  9. Předchozí stentování z holého kovu (méně než 1 rok) kdekoli v cílové cévě
  10. Předchozí stentování uvolňující lék kdekoli v jakékoli epikardiální cévě
  11. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (např., ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.)
  12. Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
  13. Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat
  14. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  15. Osciální cílová léze
  16. Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, včetně období jejího sledování
  17. Během 30 dnů před výkonem pacient podstoupil předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu
  18. Do 48 dnů po výkonu pacient vyžaduje plánovanou intervenční léčbu jakékoli necílové cévy. Plánovaný zásah cílového plavidla po proceduře indexování není povolen.
  19. CVA za posledních 6 měsíců
  20. Nechráněné onemocnění levé hlavní (LM) koronární arterie (stenóza > 50 %)
  21. Podle názoru zkoušejícího má pacient komorbidní stav (stavy), který by mohl omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
  22. Plánovaná operace do 48 dnů po indexové proceduře
  23. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  24. Jakákoli kontraindikace odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax, Tmax, AUC24h, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC001:V.1.0:Dated 12/12/2008.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení