Farmakokinetická (PK) studie Supralimus-Core™

Pacienti s de novo nativními lézemi koronárních tepen lokalizovanými v epikardiální cévě, kteří se kvalifikují pro perkutánní koronární intervenci, budou zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených níže:

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
3. Přijatelný kandidát na CABG
4. Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní územní funkční studie. Dokumentovaná stabilní angina pectoris ((Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) Klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s prokázanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie.
5. Cílovou lézí je jedna de novo koronární léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou v jedné z hlavních epikardiálních oblastí (LAD, LCX nebo RCA). Druhá cílová léze v jiné velké epikardiální cévě by mohla být léčena a tato druhá léze by měla odpovídat kritériím pro zařazení/vyloučení a bude mít stejný typ stentu.
6. Cílová léze musí být pokryta jedním studijním stentem, nejlépe s okrajem 3 mm na každé straně léze.
7. Cílová léze musí být podle vizuálního odhadu dlouhá ≤ 34 mm.
8. Průměr cílové referenční cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm.
9. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas, jak byl oznámen/schválen institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku
2. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 25 %
3. Důkaz akutního infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q během 72 hodin před indexovým postupem
4. Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®, Ceruvin) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, kobaltchrom, kontrastní látka (která nemůže být adekvátně premedikována)
5. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo WBC <3 000 buněk/mm3
6. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l)
7. Cílová céva má známky trombu
8. Cílová céva je nadměrně klikatá, což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a nasazení stentu
9. Předchozí stentování z holého kovu (méně než 1 rok) kdekoli v cílové cévě
10. Předchozí stentování uvolňující lék kdekoli v jakékoli epikardiální cévě
11. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (např., ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.)
12. Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
13. Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat
14. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
15. Osciální cílová léze
16. Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, včetně období jejího sledování
17. Během 30 dnů před výkonem pacient podstoupil předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu
18. Do 48 dnů po výkonu pacient vyžaduje plánovanou intervenční léčbu jakékoli necílové cévy. Plánovaný zásah cílového plavidla po proceduře indexování není povolen.
19. CVA za posledních 6 měsíců
20. Nechráněné onemocnění levé hlavní (LM) koronární arterie (stenóza > 50 %)
21. Podle názoru zkoušejícího má pacient komorbidní stav (stavy), který by mohl omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
22. Plánovaná operace do 48 dnů po indexové proceduře
23. Očekávaná délka života méně než 1 rok
24. Jakákoli kontraindikace odběru krve