Supralimus-Core™ farmakokinetisk (PK) undersøgelse

Patienter med de novo native koronararterielæsioner lokaliseret i epikardiekar, som kvalificerer sig til perkutan koronarintervention, vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret nedenfor:

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
3. Acceptabel kandidat til CABG
4. Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv territorial funktionel undersøgelse. Dokumenteret stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenteret stille iskæmi.
5. Mållæsionen er en enkelt de novo koronararterielæsion med ≥ 50 % og < 100 % stenose i et af de store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA). En anden mållæsion i et andet større epikardiekar kunne behandles, og denne anden læsion bør passe til inklusions-/eksklusionskriterierne og vil modtage den samme type stent.
6. Mållæsionen skal dækkes af én undersøgelsesstent, helst med en margin på 3 mm på hver side af læsionen.
7. Mållæsionen skal være ≤ 34 mm i længden ved visuel vurdering.
8. Målreferencebeholderens diameter skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm.
9. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som meddelt/godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder
2. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %
3. Tegn på et akut Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
4. Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, koboltkrom, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt)
5. Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller et WBC <3.000 celler/mm3
6. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
7. Målkar har tegn på trombose
8. Målkaret er overdrevent snoet, hvilket gør det uegnet til korrekt stentlevering og udlægning
9. Tidligere stenting af bart metal (mindre end 1 år) hvor som helst i målkarret
10. Tidligere lægemiddel-eluerende stenting hvor som helst i ethvert epikardiekar
11. Mållæsionen kræver behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.)
12. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hæmme afløb
13. Stærkt forkalket læsion og/eller forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes
14. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
15. Ostial mållæsion
16. Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, inklusive dens opfølgningsperiode
17. Inden for 30 dage før proceduren har patienten gennemgået en tidligere koronar intervention af enhver art
18. Inden for 48 dage efter proceduren kræver patienten planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målkar. Planlagt indgreb af målfartøjet efter indeksproceduren er ikke tilladt.
19. CVA inden for de seneste 6 måneder
20. Ubeskyttet venstre hoved (LM) koronararteriesygdom (stenose >50 %)
21. Efter investigators mening har patienten en eller flere komorbid(e), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
22. Planlagt operation inden for 48 dage efter indeksproceduren
23. Forventet levetid mindre end 1 år
24. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning