Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESPEKT: Studie Revlimid v raném stadiu se špatnou prognózou chronické lymfocytární leukémie (CLL) (RESPeCT)

2. prosince 2011 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Jednoramenná studie fáze II ke zkoumání použití lenalidomidu při léčbě pacientů s časnou fází CLL spojenou se špatnými prognostickými faktory

U většiny pacientů s CLL je diagnostikováno rané stadium onemocnění (Binetovo stadium A nebo Rai stadium 0/I). Standardní léčba takových pacientů je pozorování as mediánem věku při diagnóze 72 a mediánem doby do progrese > 5-10 let, mnozí nebudou nikdy vyžadovat léčbu. Naproti tomu část pacientů má agresivnější onemocnění a v posledním desetiletí byla identifikována řada molekulárních faktorů, které lze použít k identifikaci pacientů s onemocněním se špatnou prognózou. Každá z nich je spojena se zkrácenou dobou do léčby (typicky méně než 3 roky u pacientů se 2 nebo více faktory), sníženým přežitím a v případě inaktivace p53/ATM rezistencí na léčbu. Zda je možné zlepšit výsledky pacientů s CLL a nepříznivými prognostickými faktory včasnou intervencí s léčbou, není známo. Několik studií v 80. letech minulého století prokázalo, že léčba stadia A CLL konvenční chemoterapií (chlorambucil) nezměnila přirozenou historii onemocnění, ačkoli žádná z těchto studií nerozdělila pacienty podle rizika. Výběr alternativních potenciálních terapeutických činidel je omezený; měly by být účinné u pacientů s nepříznivými prognostickými faktory, měly by mít přijatelnou toxicitu, měly by být schopny překonat lékovou rezistenci spojenou s inaktivací p53/ATM a v ideálním případě by měly být podávány perorálně. Dvě nedávné studie fáze II prokázaly, že lenalidomid je účinný při léčbě relabujícího/refrakterního onemocnění. Důležité je, že obě studie zahrnovaly vysoký podíl pacientů s nepříznivými prognostickými faktory včetně inaktivace p53. Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost lenalidomidu při dosahování odpovědi na onemocnění (kompletní remise a vymizení minimální reziduální choroby) u pacientů s nízkým rizikem časného stadia onemocnění, spolu s posouzením bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Binet stadium A CLL
  • 2 nebo více rizikových faktorů:
  • Nezmutovaný lokus IgVH (≥98% homologie se sekvencí zárodečné linie)
  • Exprese CD38 (>7 %)
  • Delece chromozomu 11q22 (>20 % pomocí FISH)
  • Delece chromozomu 17p13 (>10 % pomocí FISH)
  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Předpokládaná délka života > 2 roky
  • Musíte souhlasit, že nebudete sdílet lenalidomid s někým jiným
  • Musí souhlasit, že nebude darovat krev během užívání studovaného léku a jeden týden po přerušení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s dodržováním ustanovení plánu prevence těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná (během posledního 1 měsíce) účast v jiné klinické studii zkoumající účinek hodnoceného léčivého přípravku pro léčbu CLL
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2
  • Předchozí anamnéza malignit, jiných než CLL, pokud subjekt nebyl léčen s kurativním záměrem a byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří:
  • Bazaliom kůže
  • Spinocelulární karcinom kůže
  • Karcinom in situ děložního čípku
  • Karcinom prsu in situ
  • Významně abnormální funkce ledvin nebo jater (clearance kreatininu < 60 ml/min, sérová aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin > 34 μmol/l)
  • Laboratorní syndrom rozpadu nádoru podle Cairo-Bishop klasifikace. Subjekty mohou být zapsány, když byly tyto abnormality opraveny.
  • Periferní neuropatie (stupeň ≥ 2)
  • Předchozí léčba CLL
  • Předchozí léčba thalidomidem nebo imunomodulačními deriváty (včetně lenalidomidu)
  • Léčba kortikosteroidy (pro CLL nebo jiné indikace) < 28 dní od vstupu do studie
  • Doklady Richterovy proměny
  • Nepodporovaný absolutní počet neutrofilů < 1x109/l nebo počet krevních destiček < 50x10*9/l není způsoben CLL
  • Aktivní autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivnil soulad s protokolem nebo narušil zkušební léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid v časném stadiu se špatnou prognózou CLL
Lék: Lenalidomid
Denní perorální lenalidomid. Počáteční dávka 2,5 mg denně, postupně se zvyšuje na cílovou dávku 10 mg denně.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise s vymizením minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: 6 měsíců (nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno)
6 měsíců (nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Podrobnosti o léčbě/progresi/úmrtí shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Definováno jako interval od prvního dne léčby do prvních příznaků progrese onemocnění, léčby relapsu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Podrobnosti o léčbě/progresi/úmrtí shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Bezpečnost a snášenlivost léčby (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Posuzováno při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Nežádoucí účinky budou monitorovány podle NCI CTCAE v3 od screeningu do 1 měsíce po ukončení léčby/uzavření studie. Údaje o nežádoucích účincích budou zachyceny při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky). Údaje o nežádoucích účincích budou vyhodnoceny krevními testy, fyzickým vyšetřením / vitálními funkcemi a těhotenským testem.
Posuzováno při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Čas na další léčbu
Časové okno: Podrobnosti o léčbě shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Definováno jako interval mezi prvním dnem léčby podle protokolu studie a prvním dnem dalšího cyklu terapie CLL po progresi onemocnění.
Podrobnosti o léčbě shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Identifikátor registru: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení