Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPEKT: Revlimid tidligt stadium dårlig prognose forsøg med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (RESPeCT)

2. december 2011 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Et enkeltarms fase II-studie til undersøgelse af brugen af ​​lenalidomid til behandling af patienter med tidligt stadie CLL forbundet med dårlige prognostiske faktorer

Størstedelen af ​​patienter med CLL er diagnosticeret med tidligt stadium af sygdom (Binet stadium A eller Rai stadium 0/I). Standardbehandling af sådanne patienter er observation, og med medianalder ved diagnose på 72 og mediantid til progression på >5-10 år, vil mange aldrig kræve behandling. I modsætning hertil har en del af patienterne mere aggressiv sygdom, og i løbet af det sidste årti er der identificeret en række molekylære faktorer, som kan bruges til at identificere patienter med dårlig prognose sygdom. Hver er forbundet med forkortet tid til behandling (typisk mindre end 3 år hos patienter med 2 eller flere faktorer), reduceret overlevelse, med i tilfælde af p53/ATM-inaktivering, resistens mod behandling. Hvorvidt det er muligt at forbedre resultatet for patienter med CLL og uønskede prognostiske faktorer ved tidlig intervention med behandling er ukendt. Adskillige forsøg i 1980'erne viste, at behandling af CLL i stadium A med konventionel kemoterapi (chlorambucil) ikke ændrede sygdommens naturlige historie, selvom ingen af ​​disse undersøgelser lagde patienterne efter risiko. Valget af alternative potentielle terapeutiske midler er begrænset; de bør være effektive hos patienter med ugunstige prognostiske faktorer, have acceptabel toksicitet, være i stand til at overvinde lægemiddelresistensen forbundet med p53/ATM-inaktivering og ideelt set administreres oralt. To nylige fase II forsøg har vist, at lenalidomid er effektivt til behandling af recidiverende/refraktær sygdom. Det er vigtigt, at begge undersøgelser inkluderede en høj andel af patienter med uønskede prognostiske faktorer, herunder p53-inaktivering. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Lenalidomide til at opnå sygdomsrespons (fuldstændig remission og eliminering af minimal resterende sygdom) hos patienter med lav risiko for tidlig sygdom, sammen med vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Binet fase A CLL
  • 2 eller flere risikofaktorer:
  • Umuteret IgVH-locus (≥98 % homologi med kimlinjesekvens)
  • CD38-ekspression (>7 %)
  • Deletion af kromosom 11q22 (>20% af FISH)
  • Deletion af kromosom 17p13 (>10 % af FISH)
  • Over 18 år gammel
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • Forventet levetid > 2 år
  • Skal acceptere ikke at dele lenalidomid med en anden
  • Skal acceptere ikke at donere blod, mens du tager undersøgelseslægemidlet og i en uge efter seponering af behandlingen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at overholde bestemmelserne i graviditetsforebyggelsesplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for den sidste 1 måned) deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger virkningen af ​​et forsøgslægemiddel til behandling af CLL
  • Gravid eller ammende
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2
  • Tidligere maligniteter, andre end CLL, medmindre forsøgspersonen blev behandlet med kurativ hensigt og har været fri for sygdommen i ≥3 år. Undtagelser omfatter følgende:
  • Basalcellekarcinom i huden
  • Planocellulært karcinom i huden
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Carcinom in situ af brystet
  • Signifikant abnorm nyre- eller leverfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min, serumaspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin > 34μmol/l)
  • Laboratorietumorlysissyndrom ifølge Cairo-Bishop-klassifikationen. Forsøgspersoner kan blive tilmeldt, når disse abnormiteter er blevet korrigeret.
  • Perifer neuropati (grad ≥ 2)
  • Tidligere behandling for CLL
  • Tidligere behandling med thalidomid eller immunmodulerende lægemidler (herunder lenalidomid)
  • Behandling med kortikosteroider (til CLL eller andre indikationer) < 28 dage fra studiestart
  • Bevis på Richters transformation
  • Ikke-understøttet absolut neutrofiltal < 1x109/l eller blodpladetal < 50x10*9/l skyldes ikke CLL
  • Aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke overholdelse af protokollen eller forstyrre forsøgsbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid til tidligt stadie af dårlig prognose CLL
Medicin: Lenalidomid
Daglig oral lenalidomid. Startdosis på 2,5 mg dagligt, eskalerende til måldosis på 10 mg dagligt.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission med eliminering af Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 6 måneder (eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret)
6 måneder (eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Behandling/progression/dødsoplysninger indsamlet ved alle besøg (6 besøg pr. måned i dosisoptrapning, 1 besøg pr. måned i dosisvedligeholdelse, årligt i langtidsopfølgning)
Defineret som interval fra den første behandlingsdag til det første tegn på sygdomsprogression, behandling for tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Behandling/progression/dødsoplysninger indsamlet ved alle besøg (6 besøg pr. måned i dosisoptrapning, 1 besøg pr. måned i dosisvedligeholdelse, årligt i langtidsopfølgning)
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet (forekomst af uønskede hændelser)
Tidsramme: Vurderet ved alle besøg (6 besøg pr. måned i dosisoptrapning, 1 besøg pr. måned i dosisvedligeholdelse, årligt i langtidsopfølgning)
Bivirkninger vil blive overvåget i henhold til NCI CTCAE v3 fra screening til 1 måned efter behandlingsophør/afslutning af forsøg. Bivirkningsdata vil blive registreret ved alle besøg (6 besøg pr. måned i dosisoptrapning, 1 besøg pr. måned i dosisvedligeholdelse). Bivirkningsdata vil blive vurderet ved blodprøver, fysisk undersøgelse/vitale tegn og graviditetstest.
Vurderet ved alle besøg (6 besøg pr. måned i dosisoptrapning, 1 besøg pr. måned i dosisvedligeholdelse, årligt i langtidsopfølgning)
Tid til næste behandling
Tidsramme: Behandlingsdetaljer indsamlet ved alle besøg (6 besøg pr. måned i dosisoptrapning, 1 besøg pr. måned i dosisvedligeholdelse, årligt i langtidsopfølgning)
Defineret som interval mellem første behandlingsdag i undersøgelsesprotokollen til den første dag i næste forløb med CLL-behandling efter sygdomsprogression.
Behandlingsdetaljer indsamlet ved alle besøg (6 besøg pr. måned i dosisoptrapning, 1 besøg pr. måned i dosisvedligeholdelse, årligt i langtidsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Registry Identifier: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger