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RESPeCT: Studio Revlimid in fase iniziale con prognosi sfavorevole sulla leucemia linfocitica cronica (LLC) (RESPeCT)

2 dicembre 2011 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio di fase II a braccio singolo per studiare l'uso di lenalidomide nel trattamento di pazienti affetti da CLL in fase iniziale associata a fattori prognostici sfavorevoli

Alla maggior parte dei pazienti affetti da LLC viene diagnosticata una malattia in stadio iniziale (stadio Binet A o stadio Rai 0/I). La gestione standard di tali pazienti è l'osservazione e, con un'età media alla diagnosi di 72 anni e un tempo mediano alla progressione di >5-10 anni, molti non richiederanno mai un trattamento. Al contrario, una percentuale di pazienti ha una malattia più aggressiva e nell'ultimo decennio sono stati identificati numerosi fattori molecolari che possono essere utilizzati per identificare i pazienti con malattia a prognosi sfavorevole. Ciascuno è associato a un tempo di trattamento ridotto (in genere inferiore a 3 anni nei pazienti con 2 o più fattori), sopravvivenza ridotta, con inattivazione di p53/ATM, resistenza al trattamento. Non è noto se sia possibile migliorare l'esito dei pazienti con LLC e fattori prognostici avversi mediante un intervento precoce con il trattamento. Diversi studi condotti negli anni '80 hanno dimostrato che il trattamento della LLC in stadio A con la chemioterapia convenzionale (clorambucile) non ha alterato la storia naturale della malattia, sebbene nessuno di questi studi abbia stratificato i pazienti in base al rischio. La scelta di potenziali agenti terapeutici alternativi è limitata; dovrebbero essere efficaci nei pazienti con fattori prognostici sfavorevoli, avere una tossicità accettabile, essere in grado di superare la resistenza ai farmaci associata all'inattivazione di p53/ATM e idealmente essere somministrati per via orale. Due recenti studi di fase II hanno dimostrato che la lenalidomide è efficace nel trattamento della malattia recidivante/refrattaria. È importante sottolineare che entrambi gli studi hanno incluso un'alta percentuale di pazienti con fattori prognostici avversi, inclusa l'inattivazione di p53. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di Lenalidomide nel raggiungimento della risposta alla malattia (remissione completa e eliminazione della malattia residua minima) in pazienti con malattia in stadio iniziale a basso rischio, insieme alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Binet stadio A CLL
  • 2 o più fattori di rischio:
  • Locus IgVH non mutato (omologia ≥98% alla sequenza della linea germinale)
  • Espressione CD38 (>7%)
  • Delezione del cromosoma 11q22 (>20% da FISH)
  • Delezione del cromosoma 17p13 (>10% da FISH)
  • Più di 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Deve accettare di non condividere lenalidomide con qualcun altro
  • Deve accettare di non donare il sangue durante l'assunzione del farmaco in studio e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
  • Le donne in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di rispettare le disposizioni del piano di prevenzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione in corso o recente (nell'ultimo mese) a un altro studio clinico che indaga l'azione di un medicinale sperimentale per il trattamento della CLL
  • Incinta o in allattamento
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2
  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dalla LLC, a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo ed è stato libero dalla malattia per ≥3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:
  • Carcinoma basocellulare della pelle
  • Carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Carcinoma in situ della mammella
  • Funzione renale o epatica significativamente anormale (clearance della creatinina < 60 ml/min, aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica > 34 μmol/l)
  • Sindrome da lisi tumorale da laboratorio secondo la classificazione Cairo-Bishop. I soggetti possono essere arruolati quando queste anomalie sono state corrette.
  • Neuropatia periferica (grado ≥ 2)
  • Precedente trattamento per CLL
  • Precedente trattamento con Talidomide o farmaci immunomodulatori derivati ​​(inclusa Lenalidomide)
  • Trattamento con corticosteroidi (per CLL o altre indicazioni) <28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Prove della trasformazione di Richter
  • Conta assoluta dei neutrofili non supportata < 1x109/l o conta piastrinica < 50x10*9/l non dovuta a CLL
  • Anemia emolitica autoimmune attiva o trombocitopenia
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o interferire con il trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lenalidomide per CLL a prognosi sfavorevole in fase iniziale
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide orale giornaliera. Dose iniziale di 2,5 mg al giorno, aumentando fino alla dose target di 10 mg al giorno.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa con clearance della malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 6 mesi (o prima se clinicamente indicato)
6 mesi (o prima se clinicamente indicato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dettagli su trattamento/progressione/morte raccolti in tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Definito come intervallo dal primo giorno di trattamento al primo segno di progressione della malattia, trattamento per recidiva o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dettagli su trattamento/progressione/morte raccolti in tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Sicurezza e tollerabilità del trattamento (comparsa di eventi avversi)
Lasso di tempo: Valutato a tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Gli eventi avversi saranno monitorati secondo NCI CTCAE v3 dallo screening fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento/chiusura dello studio. I dati sugli eventi avversi verranno acquisiti a tutte le visite (6 visite al mese in aumento della dose, 1 visita al mese in mantenimento della dose). I dati sugli eventi avversi saranno valutati mediante esami del sangue, esame fisico/segni vitali e test di gravidanza.
Valutato a tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Dettagli sul trattamento raccolti a tutte le visite (6 visite al mese per l'aumento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Definito come intervallo tra il primo giorno di trattamento nel protocollo di studio e il primo giorno del successivo ciclo di terapia per la CLL dopo la progressione della malattia.
Dettagli sul trattamento raccolti a tutte le visite (6 visite al mese per l'aumento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Identificatore di registro: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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