Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-27018966 (Eluxadoline) při léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem

30. září 2019 aktualizováno: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-27018966 při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek JNJ-27018966 (eluxadolin) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-d).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
807

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Furiex research site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Furiex research site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Furiex research site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
        • Furiex research site
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Furiex research site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Furiex research site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Furiex research site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Furiex research site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Furiex research site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Furiex research site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Furiex research site
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Furiex research site
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
        • Furiex research site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Furiex research site
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Furiex research site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Furiex research site
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Furiex research site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Furiex research site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Furiex research site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Furiex research site
      • Murietta, California, Spojené státy, 92562
        • Furiex research site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Furiex research site
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Furiex research site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Furiex research site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Furiex research site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Furiex research site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Furiex research site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Furiex research site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Furiex research site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Furiex research site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33916
        • Furiex research site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Furiex research site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Furiex research site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Furiex research site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Furiex research site
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
        • Furiex research site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Furiex research site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Furiex research site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Furiex research site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Furiex research site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Furiex research site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Furiex research site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Furiex research site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Furiex research site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Furiex research site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Furiex research site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
        • Furiex research site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Furiex research site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Furiex research site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Furiex research site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Furiex research site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Furiex research site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Furiex research site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Furiex research site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Furiex research site
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Furiex research site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Furiex research site
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Furiex research site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Furiex research site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Furiex research site
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Furiex research site
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Furiex research site
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Furiex research site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46205
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Furiex research site
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Furiex research site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Furiex research site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Furiex research site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Furiex research site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Furiex research site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Furiex research site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Furiex research site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Furiex research site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Furiex research site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Furiex research site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Furiex research site
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Furiex research site
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
        • Furiex research site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Furiex research site
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Furiex research site
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Furiex research site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Furiex research site
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
        • Furiex research site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Furiex research site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Furiex research site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Furiex research site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Furiex research site
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Furiex research site
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Furiex research site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Furiex research site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Spojené státy, 08044
        • Furiex research site
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Furiex research site
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Furiex research site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Furiex research site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Furiex research site
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
        • Furiex research site
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Furiex research site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Furiex research site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Furiex research site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Furiex research site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Furiex research site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Furiex research site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Furiex research site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Furiex research site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Furiex research site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Furiex research site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Furiex research site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Furiex research site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Furiex research site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Furiex research site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Furiex research site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-3914
        • Furiex research site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Furiex research site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Furiex research site
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Furiex research site
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Furiex research site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Furiex research site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Furiex research site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Furiex research site
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342-3705
        • Furiex research site
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Furiex research site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Furiex research site
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Furiex research site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Spojené státy, 18328
        • Furiex research site
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • Furiex research site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Furiex research site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Furiex research site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Furiex research site
      • Newton, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Furiex research site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Furiex research site
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Furiex research site
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Furiex research site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Furiex research site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Furiex research site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Furiex research site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Furiex research site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Furiex research site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Furiex research site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Furiex research site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76108
        • Furiex research site
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75052
        • Furiex research site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77505
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Furiex research site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Furiex research site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Furiex research site
      • Marshall, Texas, Spojené státy, 75670
        • Furiex research site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Furiex research site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Furiex research site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75074
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Furiex research site
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Furiex research site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Furiex research site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Furiex research site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Furiex research site
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Furiex research site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Furiex research site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Furiex research site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Furiex research site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012-6316
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Furiex research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Furiex research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu IBS podle kritérií Říma III s podtypem průjmu
  • Pacientky musí být:
  • postmenopauzální, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 2 let při předběžném screeningu,
  • chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět),
  • abstinent, popř
  • pokud jste sexuálně aktivní, praktikujte účinnou metodu antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má diagnózu IBS podle kritérií Říma III s podtypem zácpy, smíšeným IBS nebo nesubtypovaným IBS
  • Pacient má v anamnéze zánětlivé nebo imunitně zprostředkované gastrointestinální (GI) poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a celiakie
  • Pacient měl v anamnéze divertikulitidu během 6 měsíců před Prescreeningem
  • Pacient má v anamnéze střevní obstrukci, strikturu, toxické megakolon, perforaci GI, fekální impakci, bandáž žaludku, bariatrickou operaci, adheze, ischemickou kolitidu, poruchu střevní cirkulace (např. aortoiliakální onemocnění), tromboflebitidu velké žíly nebo hyperkoagulační stavy.

Mohou platit jiná kritéria způsobilosti specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eluxadolin 5 mg
Eluxadoline 5 mg tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Eluxadolin
Tablety, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-27018966
Experimentální: Eluxadolin 25 mg
Eluxadoline 25 mg tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů. .
Lék: Eluxadolin
Tablety, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-27018966
Experimentální: Eluxadolin 100 mg
Eluxadoline 100 mg tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Eluxadolin
Tablety, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-27018966
Experimentální: Eluxadolin 200 mg
Eluxadoline 200 mg tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Eluxadolin
Tablety, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-27018966
Komparátor placeba: Placebo
Eluxadoline placebo odpovídající tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální tablety dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli složenými respondenty na základě zlepšení oproti výchozí hodnotě v denních nejhorších bolestech břicha a denních skóre konzistence stolice ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden před randomizací) až týden 4
Kompozitní respondenti byli definováni jako účastníci, kteří absolvovali alespoň 5 ze 7 dnů se záznamy v deníku během intervalu zájmu a splnili obě následující kritéria: 1) Průměrné denní skóre reakce na bolest za poslední týden se zlepšilo o ≥ 30 % a alespoň 2 body ve srovnání s výchozím průměrným skóre bolesti (průměr denní nejhorší bolesti břicha týden před randomizací), 2) skóre Bristol Stool Scale (BSS) 3 nebo 4 v 66 % hlášených dnů v minulém týdnu. Bolest břicha byla hodnocena na 11bodové škále, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Konzistence stolice byla hodnocena pomocí 7-bodové škály BSS, kde: 1=oddělené tvrdé hrudky, 2=klobásový tvar, ale hrudkovitý, 3=klobásový s prasklinami na povrchu, 4=klobásový, ale hladký a měkký, 5=měkký kuličky s jasně řezanými okraji, 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji a 7 = vodnaté bez pevných kousků.
Výchozí stav (týden před randomizací) až týden 4
Procento účastníků, kteří byli složenými respondenty na základě zlepšení oproti výchozí hodnotě v denních nejhorších bolestech břicha a denních skóre konzistence stolice v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden před randomizací) do týdne 12
Kompozitní respondenti byli definováni jako účastníci, kteří absolvovali alespoň 5 ze 7 dnů se záznamy v deníku během intervalu zájmu a splnili obě následující kritéria: 1) Průměrné denní skóre reakce na bolest za poslední týden se zlepšilo o ≥ 30 % a alespoň 2 body ve srovnání s výchozím průměrným skóre bolesti (průměr denní nejhorší bolesti břicha týden před randomizací), 2) skóre Bristol Stool Scale (BSS) 3 nebo 4 v 66 % hlášených dnů v minulém týdnu. Účastník zaznamenával svou bolest břicha do denního deníku pomocí 11bodové škály, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Účastník zaznamenával konzistenci stolice do denního deníku pomocí 7bodové škály BSS, kde: 1=oddělené tvrdé hrudky, 2=tvarovaný párek, ale hrudkovitý, 3=klobásový s prasklinami na povrchu, 4=klobásový, ale hladký a měkké, 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji a 7 = vodnaté bez pevných kousků.
Výchozí stav (týden před randomizací) do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden před randomizací) až 4., 8. a 12. týden
Účastník zaznamenal své nejhorší denní skóre bolesti do deníku pomocí 11bodové škály, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Denní skóre za předchozí týden bylo zprůměrováno. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (týden před randomizací) až 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozího stavu v týdenním skóre BSS
Časové okno: Výchozí stav (týden před randomizací) do týdnů 4, 8 a 12
Pacient zaznamenával konzistenci stolice do denního deníku pomocí 7bodové škály BSS, kde: 1=tvrdá stolice až 7=vodnatý průjem. Denní skóre za předchozí týden bylo zprůměrováno. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (týden před randomizací) do týdnů 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu denních pohybů střev
Časové okno: Výchozí stav (týden před randomizací) do týdnů 4, 8 a 12
Účastníci zaznamenávali počet pohybů střev do denního deníku každý den ve stejnou dobu. Počet denních stolic za předchozí týden byl zprůměrován. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (týden před randomizací) do týdnů 4, 8 a 12
Procento účastníků s odpovědí na základě účastníků, kteří dosáhli předem stanoveného zlepšení symptomů alespoň po 50 % času
Časové okno: Výchozí stav (týden před randomizací) až týdny 1-12
Respondenty byli účastníci, kteří splňovali obě následující kritéria ve stejném týdnu po alespoň 50 % času studie: 1) průměr denních skóre bolesti za poslední týden se zlepšil o ≥ 30 % ve srovnání s výchozím průměrem skóre bolesti, 2) ≥50% snížení počtu dní za poslední týden se skóre BSS ≥5 ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci musí mít také záznam v deníku alespoň 5/7 dní, aby mohli být považováni za respondenty pro daný týden. Bolest břicha byla hodnocena na 11bodové škále, kde skóre 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Konzistence stolice byla hodnocena pomocí 7-bodové škály BSS, kde: 1 = samostatné tvrdé hrudky až 7 = vodnatá bez pevných kousků. Míry odpovědí (procento účastníků) jsou založeny na modelových odhadech z logistické regrese.
Výchozí stav (týden před randomizací) až týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27018966IBS2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení