Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja JNJ-27018966 (eluksadolina) w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką

30 września 2019 zaktualizowane przez: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-27018966 w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek JNJ-27018966 (eluxadoline) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-d).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
807

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Furiex research site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Furiex research site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • Furiex research site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
        • Furiex research site
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Furiex research site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Furiex research site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Furiex research site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Furiex research site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Furiex research site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Furiex research site
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Furiex research site
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Furiex research site
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Furiex research site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Furiex research site
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Furiex research site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Furiex research site
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Furiex research site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Furiex research site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Furiex research site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Furiex research site
      • Murietta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Furiex research site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Furiex research site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Furiex research site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Furiex research site
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Furiex research site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Furiex research site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Furiex research site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Furiex research site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Furiex research site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Furiex research site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Furiex research site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Furiex research site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Furiex research site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Furiex research site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Furiex research site
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
        • Furiex research site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Furiex research site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Furiex research site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Furiex research site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Furiex research site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Furiex research site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Furiex research site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Furiex research site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Furiex research site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Furiex research site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Furiex research site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
        • Furiex research site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Furiex research site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Furiex research site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Furiex research site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Furiex research site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Furiex research site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Furiex research site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • Furiex research site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Furiex research site
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Furiex research site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Furiex research site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Furiex research site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Furiex research site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Furiex research site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Furiex research site
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Furiex research site
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Furiex research site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46205
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Furiex research site
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Furiex research site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Furiex research site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Furiex research site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Furiex research site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Furiex research site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Furiex research site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Furiex research site
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Furiex research site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Furiex research site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Furiex research site
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Furiex research site
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Furiex research site
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Furiex research site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Furiex research site
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Furiex research site
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Furiex research site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Furiex research site
      • Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
        • Furiex research site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Furiex research site
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Furiex research site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Furiex research site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Furiex research site
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Furiex research site
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Furiex research site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Furiex research site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08044
        • Furiex research site
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Furiex research site
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Furiex research site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Furiex research site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Furiex research site
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
        • Furiex research site
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Furiex research site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Furiex research site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Furiex research site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Furiex research site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Furiex research site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Furiex research site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Furiex research site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Furiex research site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Furiex research site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Furiex research site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Furiex research site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Furiex research site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Furiex research site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Furiex research site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Furiex research site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3914
        • Furiex research site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Furiex research site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Furiex research site
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Furiex research site
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Furiex research site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Furiex research site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Furiex research site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Furiex research site
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342-3705
        • Furiex research site
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Furiex research site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Furiex research site
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Furiex research site
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18328
        • Furiex research site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • Furiex research site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Furiex research site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Furiex research site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Furiex research site
      • Newton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Furiex research site
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Furiex research site
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Furiex research site
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Furiex research site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Furiex research site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Furiex research site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Furiex research site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Furiex research site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Furiex research site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Furiex research site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Furiex research site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76108
        • Furiex research site
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75052
        • Furiex research site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Furiex research site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Furiex research site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Furiex research site
      • Marshall, Texas, Stany Zjednoczone, 75670
        • Furiex research site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Furiex research site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Furiex research site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Furiex research site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Furiex research site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Furiex research site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Furiex research site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Furiex research site
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Furiex research site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Furiex research site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Furiex research site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Furiex research site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012-6316
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Furiex research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Furiex research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma rozpoznanie IBS według kryteriów rzymskich III z podtypem biegunki
  • Pacjentki muszą być:
  • pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata w czasie Prescreeningu,
  • chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub jest niezdolna do zajścia w ciążę z innego powodu),
  • abstynentem lub
  • jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • U pacjenta rozpoznano IBS według kryteriów rzymskich III z podtypem zaparcia, mieszanym IBS lub IBS bez podtypu
  • Pacjent ma w wywiadzie zapalne lub immunologiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym zapalną chorobę jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i celiakię
  • Pacjent ma historię zapalenia uchyłków w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma w wywiadzie niedrożność jelit, zwężenie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforację przewodu pokarmowego, zatrzymanie kału, założenie opaski żołądkowej, operację bariatryczną, zrosty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zaburzenia krążenia jelitowego (np. choroba aortalno-biodrowa), zakrzepowe zapalenie żyły głównej lub stany nadkrzepliwości.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria kwalifikowalności specyficzne dla protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eluksadolina 5 mg
Tabletki Eluxadoline 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Eluksadolina
Tabletki, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-27018966
Eksperymentalny: Eluksadolina 25 mg
Tabletki Eluxadoline 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni. .
Lek: Eluksadolina
Tabletki, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-27018966
Eksperymentalny: Eluksadolina 100 mg
Eluxadoline 100 mg tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Eluksadolina
Tabletki, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-27018966
Eksperymentalny: Eluksadolina 200 mg
Eluxadoline 200 mg tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Eluksadolina
Tabletki, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-27018966
Komparator placebo: Placebo
Eluxadoline tabletki pasujące do placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki doustne placebo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła złożona reakcja na leczenie, na podstawie poprawy w stosunku do wartości początkowej w wynikach najgorszego dziennego bólu brzucha i dziennej konsystencji stolca w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodnia 4
Osoby reagujące łącznie zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy wypełnili co najmniej 5 z 7 dni wpisami do dziennika w okresie zainteresowania i spełnili oba następujące kryteria: 1) Średnia dzienna ocena odpowiedzi na ból w ciągu ostatniego tygodnia poprawiła się o ≥30% i co najmniej 2 punkty w porównaniu z wyjściową średnią punktacją bólu (średnia dziennego najgorszego bólu brzucha w tygodniu poprzedzającym randomizację), 2) wynik 3 lub 4 w Bristolskiej Skali Stolca (BSS) w 66% zgłoszonych dni w ostatnim tygodniu. Ból brzucha oceniano na 11-punktowej skali, gdzie od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. Konsystencję stolca oceniano za pomocą 7-stopniowej skali BSS, gdzie: 1 = oddzielne twarde grudki, 2 = kiełbaskowaty, ale grudkowaty, 3 = kiełbaskowaty z pęknięciami na powierzchni, 4 = kiełbasiasty, ale gładki i miękki, 5 = miękki kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami i 7 = wodniste bez kawałków stałych.
Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodnia 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiła złożona reakcja na leczenie, na podstawie poprawy w stosunku do wartości początkowej w wynikach dziennego najgorszego bólu brzucha i dziennej konsystencji stolca w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodnia 12
Osoby reagujące łącznie zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy wypełnili co najmniej 5 z 7 dni wpisami do dziennika w okresie zainteresowania i spełnili oba następujące kryteria: 1) Średnia dzienna ocena odpowiedzi na ból w ciągu ostatniego tygodnia poprawiła się o ≥30% i co najmniej 2 punkty w porównaniu z wyjściową średnią punktacją bólu (średnia dziennego najgorszego bólu brzucha w tygodniu poprzedzającym randomizację), 2) wynik 3 lub 4 w Bristolskiej Skali Stolca (BSS) w 66% zgłoszonych dni w ostatnim tygodniu. Uczestnik zapisywał ból brzucha w dzienniczku za pomocą 11-punktowej skali, gdzie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Badana odnotowywała w dzienniczku konsystencję stolca za pomocą 7-stopniowej skali BSS, gdzie: 1=oddzielne twarde grudki, 2=kiełbaskowaty, ale grudkowaty, 3=kiełbaskowaty z pęknięciami na powierzchni, 4=parówkowaty, ale gładki i miękkie, 5=miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami, 6=puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami i 7=wodniste bez stałych kawałków.
Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowych wynikach bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 4, 8 i 12
Uczestnik zapisywał swój najgorszy dzienny wynik bólu w dzienniku, używając 11-punktowej skali, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Dzienne wyniki z poprzedniego tygodnia zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana od linii bazowej w tygodniowych wynikach BSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 4, 8 i 12
Konsystencję stolca pacjent odnotowywał w dzienniczku za pomocą 7-stopniowej skali BSS, gdzie od 1=twardy stolec do 7=wodnista biegunka. Dzienne wyniki z poprzedniego tygodnia zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana liczby codziennych wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 4, 8 i 12
Uczestnicy zapisywali liczbę wypróżnień w dzienniku o tej samej porze każdego dnia. Liczbę codziennych wypróżnień w ciągu poprzedniego tygodnia uśredniono. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią w oparciu o osiągnięcie przez uczestników określonej z góry poprawy objawów przez co najmniej 50% czasu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 1-12
Respondentami byli uczestnicy, którzy spełnili oba poniższe kryteria w tym samym tygodniu przez co najmniej 50% czasu trwania badania: 1) średnia dziennych ocen bólu w ciągu ostatniego tygodnia poprawiła się o ≥30% w porównaniu ze średnią wyjściową w ocenie bólu, 2) ≥50% zmniejszenie liczby dni w ciągu ostatniego tygodnia z wynikiem BSS ≥5 w porównaniu z wartością wyjściową. Aby zostać uznanym za respondenta w tym tygodniu, uczestnicy muszą mieć wpisy w dzienniku z co najmniej 5/7 dni. Ból brzucha oceniano w 11-punktowej skali, gdzie wynik od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Konsystencję stolca oceniano za pomocą 7-stopniowej skali BSS, gdzie: od 1 = pojedyncze twarde grudki do 7 = wodnisty bez cząstek stałych. Wskaźniki odpowiedzi (procent uczestników) oparte są na szacunkach modelowych z regresji logistycznej.
Od linii podstawowej (tydzień przed randomizacją) do tygodni 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27018966IBS2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami