Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek uhličitanu lanthanitého u pacientů dříve léčených terapií fosfátovým pojivem na bázi vápníku

4. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze IV, multicentrická, neintervenční studie hodnotící účinek uhličitanu lanthanitého u pacientů dříve léčených terapií fosfátovým pojivem na bázi vápníku na kontrolu sérového fosforu, současnou terapii vitaminem D a biochemické parametry související s kostmi u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze

Pro posouzení procenta pacientů užívajících uhličitan lanthanitý, kteří dosáhnou doporučené hodnoty sérového fosforu v rámci iniciativy Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) u pacientů dříve léčených terapií vazačem fosfátů na bázi vápníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Alsfeld, Německo, 36304
        • Dialyse Alsfeld
      • Altötting, Německo, 84503
        • Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
      • Berlin, Německo, 12435
        • Dialyse am Treptower Park
      • Berlin, Německo, 12627
        • Dialyse Berlin
      • Cochem, Německo, 56812
        • Dialysezentrum Cochem
      • Coesfeld, Německo, 48653
        • Dialysezentrum Coesfeld
      • Dresden, Německo, 01217
        • MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Dialysezentrum Karlstraße
      • Düsseldorf, Německo, 40589
        • Dialysezentrum Süd
      • Eberswalde, Německo, 16225
        • KfH-Nierenzentrum Eberswalde
      • Essen, Německo, 45127
        • Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Gera, Německo, 07548
        • Dialysezentrum Lauerwald
      • Grevenbroich, Německo, 41516
        • Dialysezentrum Grevenbroich
      • Hannover, Německo, 30625
        • Dialyse im Heidering
      • Herne, Německo, 44623
        • Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
      • Herzberg, Německo, 04916
        • Dialyse Herzberg
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Patienten-Heimversorgung
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Mannheim, Německo, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
      • Meiningen, Německo, 98617
        • Dialysepraxis
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Dialyse Mettmann
      • München, Německo, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen
      • Nettetal, Německo, 41334
        • Nephrologie Nettetal
      • Peine, Německo, 31224
        • Dialysenzentrum Peine
      • Potsdam, Německo, 14482
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Quedlinburg, Německo, 6484
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Schwetzingen, Německo, 68723
        • Nephrologische Praxis Schwetzingen
      • Siegen, Německo, 57076
        • PHV-Dialysezentrum Siegen
      • Villingen Schwenningen, Německo
        • Nephrologisches Zentrum
      • Worms, Německo, 67547
        • Dialysezentrum Worms
    • Hesse
      • Homberg, Hesse, Německo, 34576
        • Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzovaní pacienti s hyperfosfatemií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let
  2. Pacienti s ESRD na hemodialýze, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Pacienti na:

    • Monoterapie uhličitanem lanthanitým po dobu ≥ 1 měsíce
    • Monoterapie uhličitanem lanthanitým po dobu ≤ 3 měsíců
    • Monoterapie na bázi vápníku po dobu ≥ 3 měsíců bezprostředně před léčbou uhličitanem lanthanitým.
  4. Hodnoty zaznamenané v lékařských záznamech s podrobnostmi o sérovém fosforu, sérovém kalcium-fosforovém produktu, iPTH a medikaci ≤ 6 měsíců před zahájením léčby uhličitanem lanthanitým a během monoterapie na bázi vápníku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou při screeningu splněna některá z následujících kritérií:

  1. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na lanthan nebo kteroukoli z uvedených složek
  2. Pacienti se známou hypofosfatemií (hladina fosfátů pod nižší úrovní normálu)
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  4. Pacienti s požadavkem na suplementaci vápníku z jiných důvodů než CKD
  5. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět v průběhu následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly kontrolované hladiny fosforu v séru při terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hladiny fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový fosfor 3,5-5,5 mg/dl.
Základní linie
Procento subjektů, které dosáhly kontrolované hladiny fosforu v séru na uhličitan lanthanitý
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový fosfor 3,5-5,5 mg/dl.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly kontrolované hladiny vápníku v séru při terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hladiny vápníku jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový vápník 8,4-9,5 mg/dl.
Základní linie
Procento subjektů, které dosáhly kontrolovaných hladin sérového vápníku při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový vápník 8,4-9,5 mg/dl.
12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly kontrolovaných hladin sérových produktů s obsahem vápníku a fosforu při terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hladiny vápníku a fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro sérový vápník-fosforový produkt <55 mg^2/dl^2.
Základní linie
Procento subjektů, které dosáhly kontrolovaných hladin sérového vápníku a fosforu při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku a fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro sérový vápník-fosforový produkt <55 mg^2/dl^2.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad hladinami fosforu v séru na uhličitan lanthanitý
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový fosfor 3,5-5,5 mg/dl.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad hladinami sérového vápníku na uhličitanu lanthanitém
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový vápník 8,4-9,5 mg/dl.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad hladinami produktu s obsahem vápníku a fosforu při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku a fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro sérový vápník-fosforový produkt <55 mg^2/dl^2.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad intaktními hladinami parathormonu (iPTH) při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny iPTH jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro iPTH 150–300 pg/ml
12 měsíců
Procentuální změna hladiny fosforu oproti výchozí hodnotě za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách vápníku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách vápníku a fosforu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovních iPTH za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách 25-hydroxy vitaminu D za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách 1,25-hydroxy vitaminu D za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento subjektů s hypokalcemickými příhodami na terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hypokalcémie je definována jako hladina vápníku v séru pod 8,02 mg/dl
Základní linie
Procento subjektů s hypokalcemickými příhodami na uhličitan lanthanitý
Časové okno: 12 měsíců
Hypokalcémie je definována jako hladina vápníku v séru pod 8,02 mg/dl
12 měsíců
Procento subjektů s hyperkalcemickými jevy na terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hyperkalcémie je definována jako celková hladina vápníku v séru nad 11,22 mg/dl.
Základní linie
Procento subjektů s hyperkalcemickými jevy na uhličitanu lanthanitém
Časové okno: 12 měsíců
Hyperkalcémie definovaná jako celkový sérový vápník nad 11,22 mg/dl
12 měsíců
Změna dávky vitaminu D od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna průměrné celkové denní dávky vápníku od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet tablet za den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD405-702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení