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Wirkung von Lanthancarbonat bei Patienten, die zuvor mit einer Calcium-basierten Phosphatbinder-Therapie behandelt wurden

4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lanthancarbonat bei Patienten, die zuvor mit einer Phosphatbindemitteltherapie auf Kalziumbasis behandelt wurden, auf die Phosphorkontrolle im Serum, die begleitende Vitamin-D-Therapie und knochenbezogene biochemische Parameter bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

Um den Prozentsatz der mit Lanthancarbonat behandelten Patienten zu ermitteln, die die von der Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) vorgegebenen Werte erreichen, wurden in der Richtlinie Werte für Serumphosphor bei Patienten vorgeschlagen, die zuvor mit einer kalziumbasierten Phosphatbinder-Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alsfeld, Deutschland, 36304
        • Dialyse Alsfeld
      • Altötting, Deutschland, 84503
        • Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Dialyse am Treptower Park
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Dialyse Berlin
      • Cochem, Deutschland, 56812
        • Dialysezentrum Cochem
      • Coesfeld, Deutschland, 48653
        • Dialysezentrum Coesfeld
      • Dresden, Deutschland, 01217
        • MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Dialysezentrum Karlstraße
      • Düsseldorf, Deutschland, 40589
        • Dialysezentrum Süd
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • KfH-Nierenzentrum Eberswalde
      • Essen, Deutschland, 45127
        • Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Dialysezentrum Lauerwald
      • Grevenbroich, Deutschland, 41516
        • Dialysezentrum Grevenbroich
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Dialyse im Heidering
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
      • Herzberg, Deutschland, 04916
        • Dialyse Herzberg
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Patienten-Heimversorgung
      • Homburg / Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Mannheim, Deutschland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
      • Meiningen, Deutschland, 98617
        • Dialysepraxis
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Dialyse Mettmann
      • München, Deutschland, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen
      • Nettetal, Deutschland, 41334
        • Nephrologie Nettetal
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Dialysenzentrum Peine
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Quedlinburg, Deutschland, 6484
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Nephrologische Praxis Schwetzingen
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • PHV-Dialysezentrum Siegen
      • Villingen Schwenningen, Deutschland
        • Nephrologisches Zentrum
      • Worms, Deutschland, 67547
        • Dialysezentrum Worms
    • Hesse
      • Homberg, Hesse, Deutschland, 34576
        • Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Patienten am:

    • Lanthancarbonat-Monotherapie für ≥1 Monat
    • Lanthancarbonat-Monotherapie für ≤3 Monate
    • Calciumbasierte Monotherapie für ≥3 Monate unmittelbar vor der Lanthancarbonat-Therapie.
  4. In medizinischen Unterlagen aufgezeichnete Werte mit detaillierten Angaben zu Serumphosphat, Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt, iPTH und Medikamenten ≤6 Monate vor Beginn der Lanthancarbonat-Therapie und während einer kalziumbasierten Monotherapie.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Lanthan oder einem der genannten Inhaltsstoffe
  2. Patienten mit bekannter Hypophosphatämie (Phosphatspiegel unter dem unteren Normalwert)
  3. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  4. Patienten, die aus anderen Gründen als CKD eine Kalziumergänzung benötigen
  5. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die in den nächsten 12 Monaten schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die unter einer phosphatbasierten Phosphatbindemitteltherapie auf Kalziumbasis kontrollierte Serumphosphatspiegel erreichten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Phosphorgehalt wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphor von 3,5–5,5 mg/dl erreicht.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die mit Lanthancarbonat kontrollierte Serumphosphatspiegel erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Phosphorgehalt wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphor von 3,5–5,5 mg/dl erreicht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die durch eine kalziumbasierte Phosphatbindemitteltherapie kontrollierte Serumkalziumspiegel erreichten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kalziumspiegel wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumkalzium von 8,4–9,5 mg/dl erreicht.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die unter Lanthancarbonat-Therapie kontrollierte Serumkalziumspiegel erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kalziumspiegel wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumkalzium von 8,4–9,5 mg/dl erreicht.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die unter einer Phosphatbinder-Therapie auf Kalziumbasis kontrollierte Serum-Kalzium-Phosphor-Produktspiegel erreichten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehalt an Kalzium-Phosphor-Produkten wird kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für ein Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt von <55 mg^2/dL^2 entsprechen.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die unter Lanthancarbonat-Therapie kontrollierte Serum-Calcium-Phosphor-Produktspiegel erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gehalt an Kalzium-Phosphor-Produkten wird kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für ein Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt von <55 mg^2/dL^2 entsprechen.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Kontrolle über den Phosphorspiegel im Serum durch Lanthancarbonat aufrechterhalten konnten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Phosphorgehalt wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphor von 3,5–5,5 mg/dl erreicht.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Serumcalciumspiegel unter Lanthancarbonat unter Kontrolle hielten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kalziumspiegel wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumkalzium von 8,4–9,5 mg/dl erreicht.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die unter der Lanthancarbonat-Therapie die Kontrolle über den Calcium-Phosphor-Produktspiegel im Serum behielten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gehalt an Kalzium-Phosphor-Produkten wird kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für ein Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt von <55 mg^2/dL^2 entsprechen.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die unter Lanthancarbonat-Therapie die Kontrolle über den intakten Parathormonspiegel (iPTH) behielten
Zeitfenster: 12 Monate
Die iPTH-Werte werden kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für iPTH von 150–300 pg/ml entsprechen
12 Monate
Prozentuale Veränderung des Phosphorgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Kalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Calcium-Phosphor-Produktgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der iPTH-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des 1,25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit hypokalzämischen Ereignissen unter phosphatbasierter Bindemitteltherapie auf Kalziumbasis
Zeitfenster: Grundlinie
Hypokalzämie ist definiert als Serumkalziumspiegel unter 8,02 mg/dl
Grundlinie
Prozent der Probanden mit hypokalzämischen Ereignissen unter Lanthancarbonat
Zeitfenster: 12 Monate
Hypokalzämie ist definiert als Serumkalziumspiegel unter 8,02 mg/dl
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit hyperkalzämischen Ereignissen unter kalziumbasierter Phosphatbindertherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Hyperkalzämie ist definiert als ein Gesamtserumkalziumspiegel über 11,22 mg/dl.
Grundlinie
Prozent der Probanden mit hyperkalzämischen Ereignissen unter Lanthancarbonat
Zeitfenster: 12 Monate
Hyperkalzämie definiert als Gesamtserumkalzium über 11,22 mg/dl
12 Monate
Änderung der Vitamin-D-Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der mittleren täglichen Gesamtkalziumdosis nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Tabletten pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD405-702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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