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Effetto del carbonato di lantanio in pazienti precedentemente trattati con terapia con legante del fosfato a base di calcio

4 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase IV, multicentrico, non interventistico che valuta l'effetto del carbonato di lantanio in pazienti precedentemente trattati con terapia con legante del fosfato a base di calcio sul controllo del fosforo sierico, terapia concomitante con vitamina D e parametri biochimici correlati all'osso in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

Per valutare la percentuale di pazienti trattati con carbonato di lantanio, che raggiungono i valori suggeriti dalle linee guida KDOQI (Kney Disease Outcome Quality Initiative) per il fosforo sierico in pazienti precedentemente trattati con terapia che legante del fosfato a base di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Alsfeld, Germania, 36304
        • Dialyse Alsfeld
      • Altötting, Germania, 84503
        • Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
      • Berlin, Germania, 12435
        • Dialyse am Treptower Park
      • Berlin, Germania, 12627
        • Dialyse Berlin
      • Cochem, Germania, 56812
        • Dialysezentrum Cochem
      • Coesfeld, Germania, 48653
        • Dialysezentrum Coesfeld
      • Dresden, Germania, 01217
        • MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Dialysezentrum Karlstraße
      • Düsseldorf, Germania, 40589
        • Dialysezentrum Süd
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • KfH-Nierenzentrum Eberswalde
      • Essen, Germania, 45127
        • Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Gera, Germania, 07548
        • Dialysezentrum Lauerwald
      • Grevenbroich, Germania, 41516
        • Dialysezentrum Grevenbroich
      • Hannover, Germania, 30625
        • Dialyse im Heidering
      • Herne, Germania, 44623
        • Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
      • Herzberg, Germania, 04916
        • Dialyse Herzberg
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Patienten-Heimversorgung
      • Homburg / Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Mannheim, Germania, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
      • Meiningen, Germania, 98617
        • Dialysepraxis
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Dialyse Mettmann
      • München, Germania, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen
      • Nettetal, Germania, 41334
        • Nephrologie Nettetal
      • Peine, Germania, 31224
        • Dialysenzentrum Peine
      • Potsdam, Germania, 14482
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Quedlinburg, Germania, 6484
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Schwetzingen, Germania, 68723
        • Nephrologische Praxis Schwetzingen
      • Siegen, Germania, 57076
        • PHV-Dialysezentrum Siegen
      • Villingen Schwenningen, Germania
        • Nephrologisches Zentrum
      • Worms, Germania, 67547
        • Dialysezentrum Worms
    • Hesse
      • Homberg, Hesse, Germania, 34576
        • Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi con iperfosfatemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito possono essere inclusi nello studio:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti con ESRD in emodialisi che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

  3. Pazienti su:

    • Monoterapia con carbonato di lantanio per ≥1 mese
    • Monoterapia con carbonato di lantanio per ≤3 mesi
    • Monoterapia a base di calcio per ≥3 mesi immediatamente prima della terapia con carbonato di lantanio.
  4. Valori registrati nelle cartelle cliniche che dettagliano fosforo sierico, prodotto calcio-fosforo sierico, iPTH e farmaci ≤6 mesi prima dell'inizio della terapia con carbonato di lantanio e durante una monoterapia a base di calcio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto allo screening:

  1. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al lantanio o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati
  2. Pazienti con ipofosfatemia nota (livello di fosfato inferiore al livello normale)
  3. Pazienti con compromissione epatica grave
  4. Pazienti con necessità di supplementazione di calcio per motivi diversi dalla malattia renale cronica
  5. Donne incinte o che allattano e donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici di fosforo controllati con la terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il fosforo sierico di 3,5-5,5 mg/dL.
Linea di base
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di fosforo con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il fosforo sierico di 3,5-5,5 mg/dL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di calcio con la terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di calcio sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il calcio sierico di 8,4-9,5 mg/dL.
Linea di base
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di calcio con la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di calcio sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il calcio sierico di 8,4-9,5 mg/dL.
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di prodotti calcio-fosforo con la terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli del prodotto calcio-fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il prodotto sierico calcio-fosforo <55 mg^2/dL^2.
Linea di base
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di calcio-fosforo con la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli del prodotto calcio-fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il prodotto sierico calcio-fosforo <55 mg^2/dL^2.
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli sierici di fosforo sul carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il fosforo sierico di 3,5-5,5 mg/dL.
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli sierici di calcio sul carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di calcio sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il calcio sierico di 8,4-9,5 mg/dL.
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli sierici di calcio-fosforo durante la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli del prodotto calcio-fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il prodotto sierico calcio-fosforo <55 mg^2/dL^2.
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) durante la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di iPTH sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per iPTH di 150-300 pg/mL
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di fosforo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di calcio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli dei prodotti calcio-fosforo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di iPTH a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di 25-idrossi vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di 1,25-idrossi vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Percentuale di soggetti con eventi ipocalcemici sottoposti a terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
L'ipocalcemia è definita come livelli sierici di calcio inferiori a 8,02 mg/dL
Linea di base
Percentuale di soggetti con eventi ipocalcemici su carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ipocalcemia è definita come livelli sierici di calcio inferiori a 8,02 mg/dL
12 mesi
Percentuale di soggetti con eventi ipercalcemici sottoposti a terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
L'ipercalcemia è definita come livello di calcio sierico totale superiore a 11,22 mg/dL.
Linea di base
Percentuale di soggetti con eventi ipercalcemici su carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
Ipercalcemia definita come calcio sierico totale superiore a 11,22 mg/dL
12 mesi
Variazione rispetto al basale della dose di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera totale di calcio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Numero di compresse al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD405-702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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