Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek uhličitanu lanthanitého u pacientů dříve léčených terapií fosfátovým pojivem na bázi vápníku

4. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze IV, multicentrická, neintervenční studie hodnotící účinek uhličitanu lanthanitého u pacientů dříve léčených terapií fosfátovým pojivem na bázi vápníku na kontrolu sérového fosforu, současnou terapii vitaminem D a biochemické parametry související s kostmi u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze

Pro posouzení procenta pacientů užívajících uhličitan lanthanitý, kteří dosáhnou doporučené hodnoty sérového fosforu v rámci iniciativy Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) u pacientů dříve léčených terapií vazačem fosfátů na bázi vápníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Alsfeld, Německo, 36304
        • Dialyse Alsfeld
      • Altötting, Německo, 84503
        • Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
      • Berlin, Německo, 12435
        • Dialyse am Treptower Park
      • Berlin, Německo, 12627
        • Dialyse Berlin
      • Cochem, Německo, 56812
        • Dialysezentrum Cochem
      • Coesfeld, Německo, 48653
        • Dialysezentrum Coesfeld
      • Dresden, Německo, 01217
        • MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Dialysezentrum Karlstraße
      • Düsseldorf, Německo, 40589
        • Dialysezentrum Süd
      • Eberswalde, Německo, 16225
        • KfH-Nierenzentrum Eberswalde
      • Essen, Německo, 45127
        • Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Gera, Německo, 07548
        • Dialysezentrum Lauerwald
      • Grevenbroich, Německo, 41516
        • Dialysezentrum Grevenbroich
      • Hannover, Německo, 30625
        • Dialyse im Heidering
      • Herne, Německo, 44623
        • Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
      • Herzberg, Německo, 04916
        • Dialyse Herzberg
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Patienten-Heimversorgung
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Mannheim, Německo, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
      • Meiningen, Německo, 98617
        • Dialysepraxis
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Dialyse Mettmann
      • München, Německo, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen
      • Nettetal, Německo, 41334
        • Nephrologie Nettetal
      • Peine, Německo, 31224
        • Dialysenzentrum Peine
      • Potsdam, Německo, 14482
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Quedlinburg, Německo, 6484
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Schwetzingen, Německo, 68723
        • Nephrologische Praxis Schwetzingen
      • Siegen, Německo, 57076
        • PHV-Dialysezentrum Siegen
      • Villingen Schwenningen, Německo
        • Nephrologisches Zentrum
      • Worms, Německo, 67547
        • Dialysezentrum Worms
    • Hesse
      • Homberg, Hesse, Německo, 34576
        • Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzovaní pacienti s hyperfosfatemií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let
  2. Pacienti s ESRD na hemodialýze, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Pacienti na:

    • Monoterapie uhličitanem lanthanitým po dobu ≥ 1 měsíce
    • Monoterapie uhličitanem lanthanitým po dobu ≤ 3 měsíců
    • Monoterapie na bázi vápníku po dobu ≥ 3 měsíců bezprostředně před léčbou uhličitanem lanthanitým.
  4. Hodnoty zaznamenané v lékařských záznamech s podrobnostmi o sérovém fosforu, sérovém kalcium-fosforovém produktu, iPTH a medikaci ≤ 6 měsíců před zahájením léčby uhličitanem lanthanitým a během monoterapie na bázi vápníku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou při screeningu splněna některá z následujících kritérií:

  1. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na lanthan nebo kteroukoli z uvedených složek
  2. Pacienti se známou hypofosfatemií (hladina fosfátů pod nižší úrovní normálu)
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  4. Pacienti s požadavkem na suplementaci vápníku z jiných důvodů než CKD
  5. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět v průběhu následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly kontrolované hladiny fosforu v séru při terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hladiny fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový fosfor 3,5-5,5 mg/dl.
Základní linie
Procento subjektů, které dosáhly kontrolované hladiny fosforu v séru na uhličitan lanthanitý
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový fosfor 3,5-5,5 mg/dl.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly kontrolované hladiny vápníku v séru při terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hladiny vápníku jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový vápník 8,4-9,5 mg/dl.
Základní linie
Procento subjektů, které dosáhly kontrolovaných hladin sérového vápníku při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový vápník 8,4-9,5 mg/dl.
12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly kontrolovaných hladin sérových produktů s obsahem vápníku a fosforu při terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hladiny vápníku a fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro sérový vápník-fosforový produkt <55 mg^2/dl^2.
Základní linie
Procento subjektů, které dosáhly kontrolovaných hladin sérového vápníku a fosforu při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku a fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro sérový vápník-fosforový produkt <55 mg^2/dl^2.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad hladinami fosforu v séru na uhličitan lanthanitý
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový fosfor 3,5-5,5 mg/dl.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad hladinami sérového vápníku na uhličitanu lanthanitém
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro sérový vápník 8,4-9,5 mg/dl.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad hladinami produktu s obsahem vápníku a fosforu při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vápníku a fosforu jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro sérový vápník-fosforový produkt <55 mg^2/dl^2.
12 měsíců
Procento subjektů, které si udržely kontrolu nad intaktními hladinami parathormonu (iPTH) při terapii uhličitanem lanthanitým
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny iPTH jsou kontrolovány, pokud splňují cíl iniciativy pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) pro iPTH 150–300 pg/ml
12 měsíců
Procentuální změna hladiny fosforu oproti výchozí hodnotě za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách vápníku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách vápníku a fosforu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovních iPTH za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách 25-hydroxy vitaminu D za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách 1,25-hydroxy vitaminu D za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento subjektů s hypokalcemickými příhodami na terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hypokalcémie je definována jako hladina vápníku v séru pod 8,02 mg/dl
Základní linie
Procento subjektů s hypokalcemickými příhodami na uhličitan lanthanitý
Časové okno: 12 měsíců
Hypokalcémie je definována jako hladina vápníku v séru pod 8,02 mg/dl
12 měsíců
Procento subjektů s hyperkalcemickými jevy na terapii vazačem fosfátů na bázi vápníku
Časové okno: Základní linie
Hyperkalcémie je definována jako celková hladina vápníku v séru nad 11,22 mg/dl.
Základní linie
Procento subjektů s hyperkalcemickými jevy na uhličitanu lanthanitém
Časové okno: 12 měsíců
Hyperkalcémie definovaná jako celkový sérový vápník nad 11,22 mg/dl
12 měsíců
Změna dávky vitaminu D od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna průměrné celkové denní dávky vápníku od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet tablet za den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD405-702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Uhličitan lanthanitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit