Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum zkoumající frekvenci a závažnost příznaků souvisejících s kyselinou při užívání přípravku Nexium

23. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Národní, multicentrický, otevřený, nekomparativní, neintervenční průzkum zkoumající frekvenci a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou při užívání Nexium

Tato studie posoudí účinnost přípravku Nexium při zmírňování symptomů horní části GI u subjektů a vyhodnotí, s jakým léčebným režimem a při jakých indikacích se v běžné klinické praxi v Albánii používá suprese kyseliny pomocí izomerního inhibitoru protonové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Berat, Albánie
        • Research Site
      • Burrel, Albánie
        • Research Site
      • Durres, Albánie
        • Research Site
      • Elbasan, Albánie
        • Research Site
      • Fier, Albánie
        • Research Site
      • Kavaje, Albánie
        • Research Site
      • Korce, Albánie
        • Research Site
      • Kruje, Albánie
        • Research Site
      • Lezhe, Albánie
        • Research Site
      • Lushnje, Albánie
        • Research Site
      • Peshkopi, Albánie
        • Research Site
      • Shkoder, Albánie
        • Research Site
      • Tirane, Albánie
        • Research Site
      • Vlore, Albánie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku > 18 let, kteří měli symptomy v horní části GI vyžadující léčbu suprese kyseliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel mít symptomy v horní části GI vyžadující léčbu suprese kyseliny
  • Léčba přípravkem Nexium je v souladu s indikacemi a dávkováním schváleným v Albánii.
  • Zahájení léčby alespoň 2 týdny před zařazením do této studie 5. Je podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Nexium nebo jiné složky přípravku
  • Současné podávání atazanaviru a nelfinaviru.
  • Alarmující symptomy horní části GI (tj. významný nechtěný úbytek hmotnosti, zvracení, dysfázie, hematemeze, meléna, horečka, žloutenka nebo jakýkoli jiný příznak naznačující vážné nebo maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost symptomů horní části GI a celkový diskomfort pacienta během posledního týdne.
Časové okno: Den 0
Den 0
Frekvence a závažnost symptomů horní části GI a celkový diskomfort pacienta během posledního týdne.
Časové okno: Týden 2-4
Týden 2-4
Frekvence a závažnost symptomů horní části GI a celkový diskomfort pacienta během posledního týdne.
Časové okno: Týdny 8-12
Týdny 8-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sledovat frekvenci, typ a závažnost symptomů u subjektů konzultujících lékaře se symptomy horní části GI.
Časové okno: Den 0
Den 0
Zhodnoťte, s jakým léčebným režimem a v jakých indikacích se v Albánii používá v běžné klinické praxi suprese kyseliny izomerním inhibitorem protonové pumpy.
Časové okno: Jednou: Den 0
Jednou: Den 0
Vyhodnoťte snášenlivost přípravku Nexium u pacientů s příznaky v horní části GI podle počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Den 0
Den 0
Sledovat frekvenci, typ a závažnost symptomů u subjektů konzultujících lékaře se symptomy horní části GI.
Časové okno: Týdny 2-4
Týdny 2-4
Sledovat frekvenci, typ a závažnost symptomů u subjektů konzultujících lékaře se symptomy horní části GI.
Časové okno: Týdny 8-12
Týdny 8-12
Vyhodnoťte snášenlivost přípravku Nexium u pacientů s příznaky v horní části GI podle počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Týdny 2-4
Týdny 2-4
Vyhodnoťte snášenlivost přípravku Nexium u pacientů s příznaky v horní části GI podle počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Týdny 8-12
Týdny 8-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
  • Studijní židle: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
  • Vrchní vyšetřovatel: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS-GAL-NEX-2010/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení