Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum zkoumající frekvenci a závažnost příznaků souvisejících s kyselinou při užívání přípravku Nexium

23. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Národní, multicentrický, otevřený, nekomparativní, neintervenční průzkum zkoumající frekvenci a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou při užívání Nexium

Tato studie posoudí účinnost přípravku Nexium při zmírňování symptomů horní části GI u subjektů a vyhodnotí, s jakým léčebným režimem a při jakých indikacích se v běžné klinické praxi v Albánii používá suprese kyseliny pomocí izomerního inhibitoru protonové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Berat, Albánie
        • Research Site
      • Burrel, Albánie
        • Research Site
      • Durres, Albánie
        • Research Site
      • Elbasan, Albánie
        • Research Site
      • Fier, Albánie
        • Research Site
      • Kavaje, Albánie
        • Research Site
      • Korce, Albánie
        • Research Site
      • Kruje, Albánie
        • Research Site
      • Lezhe, Albánie
        • Research Site
      • Lushnje, Albánie
        • Research Site
      • Peshkopi, Albánie
        • Research Site
      • Shkoder, Albánie
        • Research Site
      • Tirane, Albánie
        • Research Site
      • Vlore, Albánie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku > 18 let, kteří měli symptomy v horní části GI vyžadující léčbu suprese kyseliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel mít symptomy v horní části GI vyžadující léčbu suprese kyseliny
  • Léčba přípravkem Nexium je v souladu s indikacemi a dávkováním schváleným v Albánii.
  • Zahájení léčby alespoň 2 týdny před zařazením do této studie 5. Je podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Nexium nebo jiné složky přípravku
  • Současné podávání atazanaviru a nelfinaviru.
  • Alarmující symptomy horní části GI (tj. významný nechtěný úbytek hmotnosti, zvracení, dysfázie, hematemeze, meléna, horečka, žloutenka nebo jakýkoli jiný příznak naznačující vážné nebo maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost symptomů horní části GI a celkový diskomfort pacienta během posledního týdne.
Časové okno: Den 0
Den 0
Frekvence a závažnost symptomů horní části GI a celkový diskomfort pacienta během posledního týdne.
Časové okno: Týden 2-4
Týden 2-4
Frekvence a závažnost symptomů horní části GI a celkový diskomfort pacienta během posledního týdne.
Časové okno: Týdny 8-12
Týdny 8-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledovat frekvenci, typ a závažnost symptomů u subjektů konzultujících lékaře se symptomy horní části GI.
Časové okno: Den 0
Den 0
Zhodnoťte, s jakým léčebným režimem a v jakých indikacích se v Albánii používá v běžné klinické praxi suprese kyseliny izomerním inhibitorem protonové pumpy.
Časové okno: Jednou: Den 0
Jednou: Den 0
Vyhodnoťte snášenlivost přípravku Nexium u pacientů s příznaky v horní části GI podle počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Den 0
Den 0
Sledovat frekvenci, typ a závažnost symptomů u subjektů konzultujících lékaře se symptomy horní části GI.
Časové okno: Týdny 2-4
Týdny 2-4
Sledovat frekvenci, typ a závažnost symptomů u subjektů konzultujících lékaře se symptomy horní části GI.
Časové okno: Týdny 8-12
Týdny 8-12
Vyhodnoťte snášenlivost přípravku Nexium u pacientů s příznaky v horní části GI podle počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Týdny 2-4
Týdny 2-4
Vyhodnoťte snášenlivost přípravku Nexium u pacientů s příznaky v horní části GI podle počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Týdny 8-12
Týdny 8-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
  • Studijní židle: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
  • Vrchní vyšetřovatel: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NIS-GAL-NEX-2010/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory protonové pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit