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Umfrage zur Untersuchung der Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen während der Einnahme von Nexium

23. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nationale, multizentrische, offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle Umfrage zur Untersuchung der Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen während der Einnahme von Nexium

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Nexium bei der Linderung von Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Probanden bewerten und bewerten, mit welchem ​​Behandlungsschema und bei welchen Indikationen die Säureunterdrückung mit isomeren Protonenpumpenhemmern in der klinischen Routinepraxis in Albanien eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Berat, Albanien
        • Research Site
      • Burrel, Albanien
        • Research Site
      • Durres, Albanien
        • Research Site
      • Elbasan, Albanien
        • Research Site
      • Fier, Albanien
        • Research Site
      • Kavaje, Albanien
        • Research Site
      • Korce, Albanien
        • Research Site
      • Kruje, Albanien
        • Research Site
      • Lezhe, Albanien
        • Research Site
      • Lushnje, Albanien
        • Research Site
      • Peshkopi, Albanien
        • Research Site
      • Shkoder, Albanien
        • Research Site
      • Tirane, Albanien
        • Research Site
      • Vlore, Albanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren, die Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt hatten, die eine Behandlung zur Säureunterdrückung erforderten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt gehabt haben, die eine Säureunterdrückungsbehandlung erforderten
  • Die Behandlung mit Nexium erfolgt gemäß den in Albanien zugelassenen Indikationen und Dosierungen.
  • Beginn der Behandlung mindestens 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie 5. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nexium oder andere Bestandteile der Formulierung
  • Gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir und Nelfinavir.
  • Alarmierende Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erbrechen, Dysphasie, Hämatemesis, Meläna, Fieber, Gelbsucht oder andere Anzeichen einer schweren oder bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts und allgemeine Beschwerden des Patienten während der letzten Woche.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Häufigkeit und Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts und allgemeine Beschwerden des Patienten während der letzten Woche.
Zeitfenster: Woche 2-4
Woche 2-4
Häufigkeit und Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts und allgemeine Beschwerden des Patienten während der letzten Woche.
Zeitfenster: Wochen 8-12
Wochen 8-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Häufigkeit, Art und Schwere der Symptome bei Patienten zu verfolgen, die den Arzt mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts konsultieren.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewerten Sie, mit welchem ​​Behandlungsschema und bei welchen Indikationen die Säuresuppression mit isomeren Protonenpumpenhemmern in der klinischen Routinepraxis in Albanien eingesetzt wird.
Zeitfenster: Einmal: Tag 0
Einmal: Tag 0
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Nexium bei Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Um die Häufigkeit, Art und Schwere der Symptome bei Patienten zu verfolgen, die den Arzt mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts konsultieren.
Zeitfenster: Wochen 2-4
Wochen 2-4
Um die Häufigkeit, Art und Schwere der Symptome bei Patienten zu verfolgen, die den Arzt mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts konsultieren.
Zeitfenster: Wochen 8-12
Wochen 8-12
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Nexium bei Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Wochen 2-4
Wochen 2-4
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Nexium bei Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Wochen 8-12
Wochen 8-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
  • Studienstuhl: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
  • Hauptermittler: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIS-GAL-NEX-2010/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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