Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednodenních kontaktních čoček

8. listopadu 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednodenních kontaktních čoček Bausch & Lomb na jedno použití (test) ve srovnání s v současnosti prodávanými kontaktními čočkami s kosmetickým odstínem na jedno použití (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
  • Subjekty musí být přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček, nosit čočky v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Subjekty musí být korigovatelné pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
  • Subjekty musí být asijského původu.
  • Subjekty musí vyžadovat korekci plano nebo krátkozrakosti a musí vyžadovat korekci kontaktní čočkou od plano do -6,00 D na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo užívající jakékoli oční léky.
  • Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 4 mm rohovky. Subjekty s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii.
  • Subjekty, které v současnosti nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
  • Subjekty, které jsou adaptovanými nositeli jednodenních kontaktních čoček s kosmetickým odstínem 1-Day Acuvue Define.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontaktní čočky Bausch & Lomb
Jednodenní kosmetické barevné kontaktní čočky Bausch & Lomb
Přístroj: Kontaktní čočky Bausch & Lomb
Jednodenní kosmetické barevné kontaktní čočky Bausch & Lomb
Aktivní komparátor: Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Prodávané jednodenní kosmetické kontaktní čočky s barevným odstínem
Přístroj: Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Prodávané jednodenní kosmetické kontaktní čočky s barevným odstínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Stupňované nálezy štěrbinové lampy (edém epitelu, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální injekce, bulbární injekce, abnormality tarzální spojivky horního víčka, neovaskularizace rohovky a infiltráty rohovky) > stupeň 2 během všech následných návštěv, shrnuje nejhorší případ ze všech sledování - až návštěvy. Hodnocení 0-4 s 0=žádné a 4=závažné
Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
logMAR zraková ostrost (VA)
Časové okno: Shrnutí všech návštěv a rozvržená návštěva
Non-inferiority vzdálenosti vysoce kontrastní čočky logMAR VA. Záporná hodnota znamená zlepšenou VA. Lens VA byla zřízena pro všechny studie, s výdejem, 2týdenní následnou návštěvu a 1měsíční následnou návštěvu
Shrnutí všech návštěv a rozvržená návštěva
logMAR zraková ostrost (VA)
Časové okno: Sledování 2 týdny a 1 měsíc
Non-inferiority vzdálenosti vysoce kontrastní čočky logMAR VA. Záporná hodnota znamená zlepšenou VA. Lens VA byla zřízena pro všechny studie, s výdejem, 2týdenní následnou návštěvu a 1měsíční následnou návštěvu
Sledování 2 týdny a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost čočky
Časové okno: Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Smáčivost čočky byla hodnocena jako stupeň 4-0. Stupeň 4 = 100 % smáčitelnosti předního povrchu (optimální); Stupeň 3 = přítomnost malých (< 0,1 mm), jednotlivých, diskrétních nesmáčivých oblastí (slabé); Stupeň 2 = přítomnost jediné nesmáčivé plochy o velikosti mezi 0,1 mm a 0,5 mm (mírná); Stupeň 1 = přítomnost několika nesmáčivých ploch, každá o velikosti mezi 0,1 mm a 0,5 mm (střední); Stupeň 0 = přítomnost jedné nebo více nesmáčivých oblastí o velikosti > 0,5 mm (závažné). Suboptimální smáčivost čočky byla definována jako hodnocení jiné než stupeň 4, tj. mírné, mírné, střední nebo závažné hodnocení. Přes všechny návštěvy shrnuje nejhorší případ ohledně výdeje a všech následných návštěv.
Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Vklady na čočkách
Časové okno: Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Stupeň depozit na čočce byl hodnocen jako žádný, lehký, střední nebo těžký. Suboptimální depozita čočky byla definována jako stupeň střední nebo těžké. Měřeno během všech návštěv během jednoho měsíce
Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Centrování čočky
Časové okno: Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce

Centrace čočky byla hodnocena jako výborná (úplně vycentrovaná), dobrá (mírná decentrace, žádná expozice rohovky), dobrá (decentrace, přerušovaná expozice rohovky) nebo špatná (neúplné pokrytí rohovky a/nebo zvednutí okraje).

Suboptimální vystředění čočky bylo definováno jako hodnocení jiné než vynikající.
Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Pohyb objektivu
Časové okno: Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Pohyb čočky byl hodnocen jako adekvátní, nadměrný (> 0,6 mm), nedostatečný (< 0,2 mm) nebo přilnavost. Suboptimální pohyb objektivu byl definován jako hodnocení jiné než adekvátní.
Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Příznaky a stížnosti
Časové okno: Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Symptomy/stížnosti subjektu byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označovalo nejméně příznivé symptomy/stížnosti a 100 bylo nejpříznivější skóre.
Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení