Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednodniowych soczewek kontaktowych

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednodniowych barwionych soczewek kontaktowych Bausch & Lomb (Test) w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku kosmetycznymi soczewkami kontaktowymi jednorazowego użytku (Kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wyraźne centralne rogówki i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka oka.
  • Badani muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, nosić soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Osoby badane muszą być możliwe do skorygowania za pomocą refrakcji sferocylindrycznej do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepszej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
  • Badani muszą być pochodzenia azjatyckiego.
  • Osoby badane muszą wymagać korekcji płaskowzroczności lub krótkowzroczności oraz korekcji soczewek kontaktowych od plano do -6,00 D w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Pacjenci z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
  • Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Pacjenci z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie centralnej 4 mm rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Osoby, które obecnie noszą soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne.
  • Osoby, które są przystosowanymi użytkownikami 1-Day Acuvue Define, jednodniowych, kosmetycznych soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe firmy Bausch&Lomb
Jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe Bausch & Lomb
Urządzenie: Soczewki kontaktowe firmy Bausch&Lomb
Jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe Bausch & Lomb
Aktywny komparator: Wprowadzone do obrotu jednodniowe soczewki kontaktowe
Wprowadzone do obrotu jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe z odcieniem
Urządzenie: Wprowadzone do obrotu jednodniowe soczewki kontaktowe
Wprowadzone do obrotu jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe z odcieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Stopniowane wyniki badań w lampie szczelinowej (obrzęk nabłonka, mikrotorbiele nabłonka, barwienie rogówki, wstrzyknięcie rąbka, wstrzyknięcie do gałki ocznej, nieprawidłowości spojówki powieki górnej, neowaskularyzacja rogówki i nacieki rogówki) > stopień 2 we wszystkich wizytach kontrolnych, podsumowuje najgorszy przypadek we wszystkich kolejnych -do góry wizyty. Stopień 0-4, gdzie 0=brak i 4=poważny
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
logMAR Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt i wizyt zwolnionych
Soczewka logMAR VA o wysokim kontraście do odległości o równoważności. Wartość ujemna wskazuje na poprawę VA. Obiektyw VA został ustanowiony dla wszystkich badań, zwolnień, 2-tygodniowej wizyty kontrolnej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
Podsumowanie wszystkich wizyt i wizyt zwolnionych
logMAR Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Soczewka logMAR VA o wysokim kontraście do odległości o równoważności. Wartość ujemna wskazuje na poprawę VA. Obiektyw VA został ustanowiony dla wszystkich badań, zwolnień, 2-tygodniowej wizyty kontrolnej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
2 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Zwilżalność soczewek oceniono na stopień 4-0. Stopień 4 = 100% zwilżalności przedniej powierzchni (optymalne); Stopień 3 = obecność małych (< 0,1 mm), pojedynczych, dyskretnych obszarów niezwilżających (nieznaczne); Stopień 2 = obecność pojedynczego obszaru niezwilżającego o wielkości od 0,1 mm do 0,5 mm (łagodny); Stopień 1 = obecność kilku obszarów niezwilżających, każdy o wielkości od 0,1 mm do 0,5 mm (umiarkowane); Stopień 0 = obecność jednego lub więcej obszarów niezwilżających o wielkości > 0,5 mm (poważne). Suboptymalną zwilżalność soczewki zdefiniowano jako ocenę inną niż stopień 4, tj. ocenę niewielką, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Opcja Ponad wszystkie wizyty zawiera podsumowanie najgorszego przypadku podczas wydawania i wszystkich wizyt kontrolnych.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Stopień złogów soczewki oceniono jako brak, lekki, średni lub ciężki. Suboptymalne osady na soczewkach określono jako stopień średni lub ciężki. Mierzone podczas wszystkich wizyt w ciągu jednego miesiąca
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca

Centrację soczewki oceniono jako doskonałą (w pełni wycentrowaną), dobrą (nieznaczną decentrację, brak ekspozycji rogówki), dostateczną (decentrację, przerywaną ekspozycję rogówki) lub słabą (niepełne pokrycie rogówki i/lub uniesienie krawędzi).

Suboptymalne ustawienie soczewki zdefiniowano jako ocenę inną niż doskonała.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Ruch soczewki
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Ruchomość soczewki oceniono jako adekwatną, nadmierną (> 0,6 mm), niewystarczającą (< 0,2 mm) lub przyleganie. Suboptymalny ruch soczewki został zdefiniowany jako ocena inna niż odpowiednia.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Objawy i skargi
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Objawy/skargi badanego oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najmniej korzystne objawy/skargi, a 100 oznaczało najkorzystniejszy wynik.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami