Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en daglig engangskontaktlinse

8. november 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch & Lomb daglige engangsfarvede kontaktlinser (Test) sammenlignet med en aktuelt markedsført daglige engangs kosmetisk tone kontaktlinse (Control).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have klare centrale hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • Forsøgspersonerne skal være tilpassede bærere af bløde kontaktlinser, bære en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.
  • Forsøgspersoner skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
  • Emner skal være af asiatisk afstamning.
  • Forsøgspersoner skal kræve plano eller nærsynet korrektion og skal kræve kontaktlinsekorrektion fra plano til -6,00 D i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Personer med en aktiv øjensygdom eller bruger øjenmedicin.
  • Forsøgspersoner med ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.
  • Personer med ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer ardannelse på hornhinden (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Personer, der i øjeblikket bruger monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • Forsøgspersoner, der er tilpassede brugere af 1-Day Acuvue Definer daglige engangs kosmetiske tone kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bausch & Lomb kontaktlinse
Bausch & Lomb daglige engangs kosmetiske tone kontaktlinse
Enhed: Bausch & Lomb kontaktlinse
Bausch & Lomb daglige engangs kosmetiske tone kontaktlinse
Aktiv komparator: Markedsført daglige engangs kontaktlinser
Markedsført daglig engangs kosmetisk farvet kontaktlinse
Enhed: Markedsført daglige engangs kontaktlinser
Markedsført daglig engangs kosmetisk farvet kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Graderede spaltelampefund (epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbal injektion, bulbar injektion, tarsale konjunktivale abnormiteter i øvre låg, neovaskularisering af hornhinden og hornhindeinfiltrater) > grad 2 over alle opfølgningsbesøg, opsummerer det værste tilfælde over alle -up besøg. Gradueret 0-4 med 0=ingen og 4=svær
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
logMAR synsskarphed (VA)
Tidsramme: Opsummeret over alle besøg, og dispenseret besøg
Non-inferiority af afstand høj kontrast logMAR linse VA. En negativ værdi indikerer forbedret VA. Lens VA blev etableret for alle undersøgelser, dispenserede, 2-ugers opfølgningsbesøg og 1-måneders opfølgningsbesøg
Opsummeret over alle besøg, og dispenseret besøg
logMAR synsskarphed (VA)
Tidsramme: 2 ugers og 1 måneds opfølgning
Non-inferiority af afstand høj kontrast logMAR linse VA. En negativ værdi indikerer forbedret VA. Lens VA blev etableret for alle undersøgelser, dispenserede, 2-ugers opfølgningsbesøg og 1-måneders opfølgningsbesøg
2 ugers og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsens fugtighed
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Linsens fugtighed blev vurderet til Grad 4-0. Grad 4 = 100 % af den forreste overflade kan fugtes (optimalt); Grad 3 = tilstedeværelse af små (< 0,1 mm), individuelle, diskrete ikke-væde områder (små); Grad 2 = tilstedeværelse af enkelt område med ikke-befugtning mellem 0,1 mm og 0,5 mm i størrelse (mildt); Grad 1 = tilstedeværelse af flere områder på ikke-befugtning, hver mellem 0,1 mm og 0,5 mm i størrelse (moderat); Grad 0 = tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder > 0,5 mm i størrelse (alvorlig). Suboptimal linsefugtelighed blev defineret som en anden vurdering end grad 4, dvs. let, mild, moderat eller svær vurdering. Over All Visits opsummerer worst case over udleveringen og alle opfølgende besøg.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Linseindskud
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Graden af ​​linseaflejringer blev vurderet til ingen, let, medium eller tung. Suboptimale linseaflejringer blev defineret som en gradvurdering af medium eller tung. Målt over alle besøg gennem en måned
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Linsecentrering
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned

Linsecentrering blev vurderet som fremragende (fuldt centreret), god (let decentrering, ingen hornhindeeksponering), rimelig (decentrering, intermitterende hornhindeeksponering) eller dårlig (ufuldstændig hornhindedækning og/eller kantløft).

Suboptimal linsecentrering blev defineret som en anden vurdering end fremragende.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Linsebevægelse
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Linsebevægelse blev vurderet som tilstrækkelig, overdreven (> 0,6 mm), utilstrækkelig (< 0,2 mm) eller vedhæftning. Suboptimal linsebevægelse blev defineret som en anden vurdering end tilstrækkelig.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Symptomer og klager
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Emnets symptomer/klager blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver mindst gunstige symptomer/klager og 100 er den mest gunstige score.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger