Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednodenních kontaktních čoček

8. listopadu 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednodenních kontaktních čoček Bausch & Lomb na jedno použití (test) ve srovnání s v současnosti prodávanými kontaktními čočkami s kosmetickým odstínem na jedno použití (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
  • Subjekty musí být přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček, nosit čočky v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Subjekty musí být korigovatelné pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
  • Subjekty musí být asijského původu.
  • Subjekty musí vyžadovat korekci plano nebo krátkozrakosti a musí vyžadovat korekci kontaktní čočkou od plano do -6,00 D na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo užívající jakékoli oční léky.
  • Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 4 mm rohovky. Subjekty s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii.
  • Subjekty, které v současnosti nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
  • Subjekty, které jsou adaptovanými nositeli jednodenních kontaktních čoček s kosmetickým odstínem 1-Day Acuvue Define.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontaktní čočky Bausch & Lomb
Jednodenní kosmetické barevné kontaktní čočky Bausch & Lomb
Přístroj: Kontaktní čočky Bausch & Lomb
Jednodenní kosmetické barevné kontaktní čočky Bausch & Lomb
Aktivní komparátor: Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Prodávané jednodenní kosmetické kontaktní čočky s barevným odstínem
Přístroj: Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Prodávané jednodenní kosmetické kontaktní čočky s barevným odstínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Stupňované nálezy štěrbinové lampy (edém epitelu, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální injekce, bulbární injekce, abnormality tarzální spojivky horního víčka, neovaskularizace rohovky a infiltráty rohovky) > stupeň 2 během všech následných návštěv, shrnuje nejhorší případ ze všech sledování - až návštěvy. Hodnocení 0-4 s 0=žádné a 4=závažné
Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
logMAR zraková ostrost (VA)
Časové okno: Shrnutí všech návštěv a rozvržená návštěva
Non-inferiority vzdálenosti vysoce kontrastní čočky logMAR VA. Záporná hodnota znamená zlepšenou VA. Lens VA byla zřízena pro všechny studie, s výdejem, 2týdenní následnou návštěvu a 1měsíční následnou návštěvu
Shrnutí všech návštěv a rozvržená návštěva
logMAR zraková ostrost (VA)
Časové okno: Sledování 2 týdny a 1 měsíc
Non-inferiority vzdálenosti vysoce kontrastní čočky logMAR VA. Záporná hodnota znamená zlepšenou VA. Lens VA byla zřízena pro všechny studie, s výdejem, 2týdenní následnou návštěvu a 1měsíční následnou návštěvu
Sledování 2 týdny a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost čočky
Časové okno: Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Smáčivost čočky byla hodnocena jako stupeň 4-0. Stupeň 4 = 100 % smáčitelnosti předního povrchu (optimální); Stupeň 3 = přítomnost malých (< 0,1 mm), jednotlivých, diskrétních nesmáčivých oblastí (slabé); Stupeň 2 = přítomnost jediné nesmáčivé plochy o velikosti mezi 0,1 mm a 0,5 mm (mírná); Stupeň 1 = přítomnost několika nesmáčivých ploch, každá o velikosti mezi 0,1 mm a 0,5 mm (střední); Stupeň 0 = přítomnost jedné nebo více nesmáčivých oblastí o velikosti > 0,5 mm (závažné). Suboptimální smáčivost čočky byla definována jako hodnocení jiné než stupeň 4, tj. mírné, mírné, střední nebo závažné hodnocení. Přes všechny návštěvy shrnuje nejhorší případ ohledně výdeje a všech následných návštěv.
Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Vklady na čočkách
Časové okno: Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Stupeň depozit na čočce byl hodnocen jako žádný, lehký, střední nebo těžký. Suboptimální depozita čočky byla definována jako stupeň střední nebo těžké. Měřeno během všech návštěv během jednoho měsíce
Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Centrování čočky
Časové okno: Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce

Centrace čočky byla hodnocena jako výborná (úplně vycentrovaná), dobrá (mírná decentrace, žádná expozice rohovky), dobrá (decentrace, přerušovaná expozice rohovky) nebo špatná (neúplné pokrytí rohovky a/nebo zvednutí okraje).

Suboptimální vystředění čočky bylo definováno jako hodnocení jiné než vynikající.
Souhrnně za všechny následné návštěvy během 1 měsíce
Pohyb objektivu
Časové okno: Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Pohyb čočky byl hodnocen jako adekvátní, nadměrný (> 0,6 mm), nedostatečný (< 0,2 mm) nebo přilnavost. Suboptimální pohyb objektivu byl definován jako hodnocení jiné než adekvátní.
Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Příznaky a stížnosti
Časové okno: Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce
Symptomy/stížnosti subjektu byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označovalo nejméně příznivé symptomy/stížnosti a 100 bylo nejpříznivější skóre.
Shrnutí všech následných návštěv během jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Bausch & Lomb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit