Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální fyzikální terapie (CBPT)

2. července 2014 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University

Fyzikální terapie založená na kognitivně-behaviorální léčbě: Zlepšení výsledků chirurgické páteře

Celkovým cílem této aplikace je provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem shromáždit předběžné důkazy o účinnosti krátké kognitivně-behaviorální intervence PT (CBPT) u pacientů s rizikem špatných výsledků po operaci bederní páteře. pro degenerativní stavy. Naší ústřední hypotézou je, že začlenění kognitivních a behaviorálních strategií do pooperační standardní péče PT zlepší chirurgické výsledky prostřednictvím snížení strachu z pohybu a katastrofické bolesti. Stanovili jsme proveditelnost školení terapeutů v intervencích CBPT, náboru a udržení pacientů a postupů pro sběr dat a řízení studií. Dlouhodobým cílem je rozšířit dostupnost dobře přijímaných a účinných strategií KBT rozšířením implementace z tradičních poskytovatelů, psychologů, na skupinu poskytovatelů, fyzioterapeutů, kteří běžně komunikují s populací muskuloskeletálních bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory chirurgickému pokroku má až 40 % pacientů po operaci bederní páteře chronické bolesti a funkční postižení. Naše vlastní údaje ukazují, že vysoký strach z pohybu je rizikovým faktorem pro zvýšenou bolest a invaliditu u této populace pacientů. Intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a fyzikální terapie (PT) zaměřené na strach z pohybu se ukázaly jako účinné pro snížení přetrvávající bolesti a funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Účinnost kombinovaného přístupu KBT a PT však nebyla dostatečně prokázána v populaci pacientů s chirurgickým zákrokem na páteři. Proto navrhujeme provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom shromáždili předběžné důkazy o účinnosti krátké kognitivně-behaviorální intervence PT (CBPT) u pacientů s rizikem špatných výsledků po operaci bederní páteře pro degenerativní stavy. . Předpokládáme, že začlenění kognitivních a behaviorálních strategií do pooperační standardní péče PT zlepší bolest a postižení a pozorované fyzické funkce prostřednictvím snížení strachu z pohybu a katastrofické bolesti (tj. tendence zvětšovat pocity bolesti). Tato pilotní studie plánuje získat 80 pacientů s vysokým pooperačním strachem z pohybu nebo s katastrofální bolestí. Tito způsobilí rizikoví pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) standardní léčba PT + CBPT nebo (2) standardní léčba PT + týdenní telefonáty ke kontrole a získání pozornosti. Program CBPT se skládá z 1 osobního a 5 telefonických sezení a je založen na dobře přijatých a účinných strategiích CBT. Tyto strategie se zaměřují na relaxaci, nácvik řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a behaviorální sebeřízení. Primární výsledky zahrnují bolest a invaliditu, kterou sami uvedli, měřené pomocí Brief Pain Inventory a Oswestry Disability Index. Sekundární výsledky se skládají z pozorovaných fyzických funkcí měřených výkonnostními testy rychlosti chůze, rovnováhy, opakovaného postavení na židli a pohyblivosti (krátká baterie fyzického výkonu, Timed Up and Go). Výsledky budou shromažďovány na začátku (6 týdnů po operaci), po léčbě (3 měsíce po operaci) a 6 měsíců po operaci. Navrhovaná dvouskupinová RCT poskytne odhady velikostí účinků a velikostí vzorků spojených s intervencí CBPT a údaje o proveditelných cílech náboru a udržení a mechanismech, jejichž prostřednictvím intervence CBPT ovlivňuje dlouhodobé výsledky. Tato informativní pilotní data povedou multicentrickou třískupinovou klinickou studii k dalšímu ověření intervence CBPT. Naším dlouhodobým cílem je rozšířit dostupnost účinných strategií KBT rozšířením implementace z tradičních poskytovatelů, psychologů, na skupinu poskytovatelů, fyzioterapeutů, kteří běžně komunikují s velkou populací pacientů s muskuloskeletální bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Anglicky mluvící dospělí obou pohlaví a všechny rasy plánované na operaci bederní páteře pro degenerativní stav (spinální stenóza, spondylóza s myelopatií nebo bez myelopatie a spondylolistéza) budou zváženy pro účast ve studii.

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat následující:

  1. Rentgenový důkaz lumbální spinální stenózy sekundární k degenerativním změnám;
  2. Chirurgická léčba pomocí laminektomie s nebo bez artrodézy (tj. fúze);
  3. Přítomnost bolestí zad a/nebo dolních končetin > 6 měsíců;
  4. Bez anamnézy neurologické pohybové poruchy;
  5. Žádná přítomnost psychotického onemocnění; a
  6. Skóre TSK > 39

Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující:

  1. Pacienti s mikrochirurgickými technikami jako primárním postupem, jako je izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie (jedinci s těmito minimálně invazivními chirurgickými technikami mívají méně závažný případ lumbální degenerace a kratší dobu zotavení než jedinci s artrodézou nebo laminektomií bez artrodézy);
  2. Pacienti, kteří mají jako primární indikaci operaci deformace páteře (pacienti s deformací páteře jako primární poruchou páteře mívají jinou trajektorii zotavení ve srovnání s inkluzní populací); a
  3. Pacienti podstupující chirurgický zákrok po pseudoartróze, traumatu, infekci nebo nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah CBPT
Standardní ošetření PT + CBPT
Behaviorální: CBPT
Kognitivně-behaviorální fyzikální terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola-pozornost
Standardní ošetření PT + týdenní telefonáty
Jiný: Kontrola-pozornost
Standardní péče + týdenní telefonáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z terapie
ODI měří zdravotní postižení
6 měsíců po propuštění z terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z terapie
BPI měří intenzitu bolesti a interferenci bolesti
6 měsíců po propuštění z terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení