Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou (CKD-501 DDI)

9. prosince 2010 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinická studie k posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylureou (glimepiridem) u zdravých mužů: jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie

K posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou (glimepirid) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 20 až 45 let během období screeningu
  • Hmotnost více než 45 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známky symptomů akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
  • Subjekt má v anamnéze (jako je zánětlivé gastrointestinální onemocnění, žaludeční nebo duodenální vřed, onemocnění jater, gastrointestinální chirurgická anamnéza kromě apendektomie) ovlivňuje ADME léku
  • Klinicky významný, aktivní gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, plicní systém, ledvinový systém, endokrinní systém, krevní systém, trávicí systém, centrální nervový systém, duševní onemocnění nebo malignita
  • Neadekvátní subjekt podle lékařského vyšetření (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test) do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku

  • Neadekvátní výsledek laboratorního testu

    • AST(SGOT) nebo ALT(SGPT) > 1,25 x horní hranice normálního rozsahu
    • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí
  • Klinicky významné alergické onemocnění (kromě mírné alergické rýmy není nutná medikace)
  • Subjekt se známými reakcemi přecitlivělosti na glitazony nebo sulfonylmočoviny
  • Dříve se účastnil jiného pokusu do 60 dnů
  • Léky s indukčním/inhibičním metabolickým enzymem zprostředkovaným léky, jako jsou barbituráty, do 1 měsíce nebo s mohou ovlivnit klinickou studii do 10 dnů
  • Subjekt požil abnormální jídlo, které ovlivňuje ADME léku
  • Nemožné vzít ústavní standardní jídlo
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 20 dnů
  • Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) nebo nemohl přestat pít nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) během klinických studií
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-501 + Glimepirid -> CKD-501 placebo + Glimepirid
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvoudobá, 2 léčby, zkřížený design pro posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou.
Lék: CKD-501 0,5 mg tableta, Glimepirid 4 mg tableta
Ode dne 1 do dne 4 se pacientům ze skupiny 1 během období 1 denně podává CKD-501 0,5 mg. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 1 nalačno v období 1 společně podá CKD-501 0,5 mg a glimepirid 4 mg. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s placebem CKD-501 a glimepiridem 4 mg ve skupině 1.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Lék: CKD-501 placebo tableta, glimepirid 4 mg tableta
Od 1. do 4. dne se pacientům ze skupiny 2 během období 1 denně podává placebo CKD-501. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 2 nalačno v období 1 společně podá placebo CKD-501 a 4 mg glimepiridu. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s CKD-501 0,5 mg a glimepiridem 4 mg ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-501 placebo + glimepirid -> CKD-501 + glimepirid
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvoudobá, 2 léčby, zkřížený design pro posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou.
Lék: CKD-501 0,5 mg tableta, Glimepirid 4 mg tableta
Ode dne 1 do dne 4 se pacientům ze skupiny 1 během období 1 denně podává CKD-501 0,5 mg. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 1 nalačno v období 1 společně podá CKD-501 0,5 mg a glimepirid 4 mg. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s placebem CKD-501 a glimepiridem 4 mg ve skupině 1.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Lék: CKD-501 placebo tableta, glimepirid 4 mg tableta
Od 1. do 4. dne se pacientům ze skupiny 2 během období 1 denně podává placebo CKD-501. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 2 nalačno v období 1 společně podá placebo CKD-501 a 4 mg glimepiridu. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s CKD-501 0,5 mg a glimepiridem 4 mg ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou (glimepirid) u zdravých mužů
Časové okno: 0-24 hodin
Časový bod odběru krve: 1. den (0 h), 4. den (0 h), 5. den (0 h), 0,5 h, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (6. den) - celkem 16 časových bodů za období
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit a vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti hlavních metabolitů CKD-501
Časové okno: 0-24 hodin
Časový bod odběru krve: 1. den (0 h), 4. den (0 h), 5. den (0 h), 0,5 h, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (6. den) - celkem 16 časových bodů za období
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKD-19HPS10A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení