Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou (CKD-501 DDI)

9. prosince 2010 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinická studie k posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylureou (glimepiridem) u zdravých mužů: jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie

K posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou (glimepirid) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 20 až 45 let během období screeningu
  • Hmotnost více než 45 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známky symptomů akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
  • Subjekt má v anamnéze (jako je zánětlivé gastrointestinální onemocnění, žaludeční nebo duodenální vřed, onemocnění jater, gastrointestinální chirurgická anamnéza kromě apendektomie) ovlivňuje ADME léku
  • Klinicky významný, aktivní gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, plicní systém, ledvinový systém, endokrinní systém, krevní systém, trávicí systém, centrální nervový systém, duševní onemocnění nebo malignita
  • Neadekvátní subjekt podle lékařského vyšetření (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test) do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku

  • Neadekvátní výsledek laboratorního testu

    • AST(SGOT) nebo ALT(SGPT) > 1,25 x horní hranice normálního rozsahu
    • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí
  • Klinicky významné alergické onemocnění (kromě mírné alergické rýmy není nutná medikace)
  • Subjekt se známými reakcemi přecitlivělosti na glitazony nebo sulfonylmočoviny
  • Dříve se účastnil jiného pokusu do 60 dnů
  • Léky s indukčním/inhibičním metabolickým enzymem zprostředkovaným léky, jako jsou barbituráty, do 1 měsíce nebo s mohou ovlivnit klinickou studii do 10 dnů
  • Subjekt požil abnormální jídlo, které ovlivňuje ADME léku
  • Nemožné vzít ústavní standardní jídlo
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 20 dnů
  • Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) nebo nemohl přestat pít nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) během klinických studií
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-501 + Glimepirid -> CKD-501 placebo + Glimepirid
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvoudobá, 2 léčby, zkřížený design pro posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou.
Lék: CKD-501 0,5 mg tableta, Glimepirid 4 mg tableta
Ode dne 1 do dne 4 se pacientům ze skupiny 1 během období 1 denně podává CKD-501 0,5 mg. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 1 nalačno v období 1 společně podá CKD-501 0,5 mg a glimepirid 4 mg. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s placebem CKD-501 a glimepiridem 4 mg ve skupině 1.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Lék: CKD-501 placebo tableta, glimepirid 4 mg tableta
Od 1. do 4. dne se pacientům ze skupiny 2 během období 1 denně podává placebo CKD-501. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 2 nalačno v období 1 společně podá placebo CKD-501 a 4 mg glimepiridu. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s CKD-501 0,5 mg a glimepiridem 4 mg ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-501 placebo + glimepirid -> CKD-501 + glimepirid
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvoudobá, 2 léčby, zkřížený design pro posouzení farmakokinetické interakce mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou.
Lék: CKD-501 0,5 mg tableta, Glimepirid 4 mg tableta
Ode dne 1 do dne 4 se pacientům ze skupiny 1 během období 1 denně podává CKD-501 0,5 mg. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 1 nalačno v období 1 společně podá CKD-501 0,5 mg a glimepirid 4 mg. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s placebem CKD-501 a glimepiridem 4 mg ve skupině 1.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Lék: CKD-501 placebo tableta, glimepirid 4 mg tableta
Od 1. do 4. dne se pacientům ze skupiny 2 během období 1 denně podává placebo CKD-501. Poté se v den 5 pacientům ze skupiny 2 nalačno v období 1 společně podá placebo CKD-501 a 4 mg glimepiridu. Po 10denní přestávce se bude opakovat období 2 s CKD-501 0,5 mg a glimepiridem 4 mg ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi CKD-501 a sulfonylmočovinou (glimepirid) u zdravých mužů
Časové okno: 0-24 hodin
Časový bod odběru krve: 1. den (0 h), 4. den (0 h), 5. den (0 h), 0,5 h, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (6. den) - celkem 16 časových bodů za období
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit a vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti hlavních metabolitů CKD-501
Časové okno: 0-24 hodin
Časový bod odběru krve: 1. den (0 h), 4. den (0 h), 5. den (0 h), 0,5 h, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (6. den) - celkem 16 časových bodů za období
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKD-19HPS10A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý mužský dobrovolník

Klinické studie na CKD-501 0,5 mg tableta, Glimepirid 4 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit