Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja farmakokinetyczna między CKD-501 a sulfonylomocznikiem (CKD-501 DDI)

9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne oceniające interakcje farmakokinetyczne między CKD-501 a sulfonylomocznikiem (glimepirydem) u zdrowych mężczyzn: randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą

Ocena farmakokinetycznej interakcji między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat w okresie badań przesiewowych
  • Waga powyżej 45 kg i mieszcząca się w zakresie ±20% idealnej wagi Boby'ego
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma objawy ostrej choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Pacjent ma historię (taką jak zapalna choroba przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroby wątroby, historia chirurgii przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) wpływająca na ADME leku
  • Klinicznie istotny, aktywny układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ płucny, układ nerkowy, układ hormonalny, układ krwionośny, układ pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy, choroba psychiczna lub nowotwór złośliwy
  • Niewłaściwy podmiot na podstawie badania lekarskiego (wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG, badanie laboratoryjne) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku

  • Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego

    • AST(SGOT) lub ALT(SGPT) > 1,25 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
  • Klinicznie znacząca choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa nie jest potrzebne leczenie)
  • Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na glitazony lub pochodne sulfonylomocznika
  • Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 60 dni
  • Leki indukujące/hamujące enzym metaboliczny za pośrednictwem leku, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca lub mogące wpłynąć na badanie kliniczne w ciągu 10 dni
  • Podmiot przyjmował nieprawidłowe posiłki, co wpływa na ADME leku
  • Niemożliwe przyjęcie standardowego posiłku instytucjonalnego
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 20 dni
  • Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie (alkohol > 30 g dziennie) lub niemożność zaprzestania picia lub nałogowe palenie tytoniu (papierosy > 10 papierosów dziennie) podczas badań klinicznych
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CKD-501 + Glimepiryd -> CKD-501 placebo + Glimepiryd
To badanie jest randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwuokresowe, 2 terapie, krzyżowe, w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika.
Lek: CKD-501 0,5 mg tabletka, Glimepiryd 4 mg tabletka
Od dnia 1 do dnia 4, CKD-501 0,5 mg podaje się codziennie pacjentom z Grupy 1 w okresie 1. Następnie w dniu 5, CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 1 na czczo przez noc w okresie 1. Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z placebo CKD-501 i 4mg glimepirydu w grupie 1.
Inne nazwy:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Lek: CKD-501 tabletka placebo, tabletka Glimepiryd 4 mg
Od dnia 1 do dnia 4, placebo CKD-501 jest podawane codziennie pacjentom z Grupy 2 w okresie 1. Następnie w dniu 5, CKD-501 placebo i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 2 na czczo przez noc w okresie 1. Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu w grupie 2.
Inne nazwy:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EKSPERYMENTALNY: CKD-501 placebo + Glimepiryd -> CKD-501 + Glimepiryd
To badanie jest randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwuokresowe, 2 terapie, krzyżowe, w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika.
Lek: CKD-501 0,5 mg tabletka, Glimepiryd 4 mg tabletka
Od dnia 1 do dnia 4, CKD-501 0,5 mg podaje się codziennie pacjentom z Grupy 1 w okresie 1. Następnie w dniu 5, CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 1 na czczo przez noc w okresie 1. Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z placebo CKD-501 i 4mg glimepirydu w grupie 1.
Inne nazwy:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Lek: CKD-501 tabletka placebo, tabletka Glimepiryd 4 mg
Od dnia 1 do dnia 4, placebo CKD-501 jest podawane codziennie pacjentom z Grupy 2 w okresie 1. Następnie w dniu 5, CKD-501 placebo i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 2 na czczo przez noc w okresie 1. Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu w grupie 2.
Inne nazwy:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interakcji farmakokinetycznej między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd) u zdrowych mężczyzn
Ramy czasowe: 0-24 godz
Punkt czasowy pobierania krwi: Dzień 1 (0 godz.), Dzień 4 (0 godz.), Dzień 5 (0 godz.), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. (Dzień 6) — łącznie 16 punktów czasowych na okres
0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie i ocena właściwości farmakokinetycznych głównych metabolitów CKD-501
Ramy czasowe: 0-24 godz
Punkt czasowy pobierania krwi: Dzień 1 (0 godz.), Dzień 4 (0 godz.), Dzień 5 (0 godz.), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. (Dzień 6) — łącznie 16 punktów czasowych na okres
0-24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKD-19HPS10A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami