Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní léčba grampozitivních infekcí ran u diabetické nohy: farmakoekonomické srovnání režimů založených na daptomycinu a vankomycinu

9. září 2013 aktualizováno: Donald Poretz, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Studie fáze IV ambulantní léčby grampozitivních infekcí ran u diabetické nohy: farmakoekonomické srovnání daptomycinu vs. režimů založených na vankomycinu

Účelem studie je vyhodnotit celkovou zátěž pro účastníka (ekonomickou, kvalitu života, spokojenost pacientů a bez vedlejších účinků) při léčbě grampozitivních infekcí nohy u dospělých s diabetem daptomycinem versus vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. porovnat celkovou ekonomickou zátěž terapie daptomycinem vs. antibiotickým režimem na bázi vankomycinu u infekcí diabetické nohy v ambulantním prostředí
  2. porovnat kvalitu života a spokojenost pacientů mezi příjemci daptomycinu a vankomycinu
  3. porovnat bezpečnost a toleranci (nežádoucí účinky) daptomycinu vs. režimů založených na vankomycinu
  4. porovnat účinnost (úplné vyléčení infekce) daptomycinu vs. režimy založené na vankomycinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases, LlC
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Infuscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a kteří se pravděpodobně budou moci zúčastnit celých 28 dnů studie.
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus, vyžadující použití inzulínu a/nebo perorálních hypoglykemických látek pro kontrolu glykémie.
  • Přítomnost infekce jedné nebo obou nohou (definovaná jako distální od nejvyššího bodu laterálního kotníku), s určitou drenáží, abscesem nebo nahromaděním tekutiny, které lze kultivovat, ale které nebyly léčeny déle než 24 hodin s předchozí perorální antibiotickou terapií během posledních 48 hodin, hůlka, která nezahrnuje chinolon ani linezolid. Léze na noze je podle názoru počátečního ošetřujícího lékaře dostatečně závažná (buď v důsledku léze nebo z důvodu diabetické kontroly, vaskulopatie, atd.) subjektu, aby vyžadovala intravenózní antibiotika.
  • Kultivace rány, buď v době screeningu, nebo během 72 hodin před screeningem, která poskytuje grampozitivní organismus, který je prokazatelně citlivý (nebo pravděpodobně citlivý) na vankomycin i daptomycin. To bude zahrnovat Staphylococcus aureus (včetně MSSA a MRSA, ale s výjimkou VRSA), Enterococcus faecalis a enterococcus faecium (kromě VRE), streptokoky, včetně skupin A a B, jakož i další beta-hemolytické streptokoky, viridans streptokoky a skupinu D Kultura koaguláza negativních stafylokoků jako jediný gram pozitivní izolát nebude zvažována pro účast. Kultury lze získat jako výtěr nebo tekutinu předloženou ke kultivaci.
  • Umí číst a psát v angličtině se znalostmi vhodnými pro vyplňování farmakoekonomických dotazníků a deníků a dotazníků o kvalitě života.

Kritéria vyloučení:

  • V infikované noze nebyly identifikovány žádné grampozitivní bakterie, infekce grampozitivním organismem, který je odolný vůči jednomu ze dvou studovaných léků, nebo infekce koaguláza negativním stafylokokem jako jediný izolovaný grampozitivní organismus.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli ze dvou navrhovaných látek ve studii nebo na ciprofloxacin, pokud je nutné druhé antimikrobiální činidlo.
  • Renální dysfunkce, takže studovaný subjekt vyžaduje dialýzu.
  • Přítomnost aktivní osteomyelitidy v noze.
  • Přítomnost souběžných infekcí, které by vyžadovaly antibiotickou léčbu navíc k té, která je předepsána pro infekci nohou.
  • Přítomnost pneumonitidy vyžadující antimikrobiální léčbu bez ohledu na suspektní etiologický organismus.
  • Ototoxicita (buď sluchová nebo vestibulární) v anamnéze.
  • Anamnéza předchozí nebo současné flebitidy spojené s cévním katetrem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: daptomycin
Dávkování 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně každých 24 hodin se snížením na 6 mg/kg každý druhý den, pokud je clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min.
Lék: Cubicin
dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně každých 24 hodin se snížením na 6 mg/kg každý druhý den, pokud je CrCl
ACTIVE_COMPARATOR: vankomycin
Dávkováno 15 mg/kg intravenózně každých 12 hodin s úpravou funkce ledvin.
Lék: Vankomycin
dávka 15 mg/kg intravenózně každých 12 hodin s úpravou funkce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakoekonomické
Časové okno: 28 dní
Na základě 2 ekonomických parametrů spojených s léčbou infekce (poplatky poskytovatele a kapesné) od screeningu do 28. dne. Poplatky poskytovatele, jak jsou zdokumentovány ve fakturách předložených pt's. pojišťovnou, budou vybírány za veškeré činnosti a služby poskytované ordinací lékaře, domácí infuzní společností, laboratoří apod. v průběhu studia. Kapesné náklady budou zachyceny v bodu. deník a bude zahrnovat veškeré náklady související se zdravím, které nese pt. během studijního období. Náklady a poplatky budou analyzovány a vykázány samostatně.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života/spokojenost pacienta
Časové okno: 28 dní
QOL a pt. spokojenost s medikací, klinickou péčí a celkovým prožíváním infekce a její terapie jsou zachyceny pomocí tří studijních nástrojů, které jsou podrobněji popsány v části Nástroje sběru dat. Patří mezi ně dva validované, standardizované nástroje QOL administrované ve výchozím stavu, po dvou týdnech a znovu po 4 týdnech, a pt. průzkum spokojenosti prováděný na základní linii, 2 a 4 týdny.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Poretz, MD, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-0020-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení