Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ambulatoryjne zakażeń ran wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie w stopie cukrzycowej: porównanie farmakoekonomiczne daptomycyny i schematów opartych na wankomycynie

9 września 2013 zaktualizowane przez: Donald Poretz, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Badanie IV fazy dotyczące ambulatoryjnego leczenia Gram-dodatnich zakażeń ran w stopie cukrzycowej: Farmako-ekonomiczne porównanie daptomycyny i schematów opartych na wankomycynie

Celem badania jest ocena ogólnego obciążenia uczestnika (ekonomicznego, jakości życia, zadowolenia pacjentów i braku skutków ubocznych) podczas leczenia Gram-dodatnich zakażeń stopy u osób dorosłych z cukrzycą za pomocą daptomycyny w porównaniu z wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. porównanie ogólnego obciążenia ekonomicznego związanego z leczeniem daptomycyną i antybiotykami opartymi na wankomycynie w leczeniu zakażeń stopy cukrzycowej w warunkach ambulatoryjnych
  2. porównanie jakości życia i zadowolenia pacjentów wśród biorców daptomycyny i schematu opartego na wankomycynie
  3. porównanie bezpieczeństwa i tolerancji (doświadczeń niepożądanych) daptomycyny i schematów opartych na wankomycynie
  4. porównanie skuteczności (całkowitego ustąpienia zakażenia) schematów daptomycyny i schematów opartych na wankomycynie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases, LlC
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Infuscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i którzy prawdopodobnie będą mogli uczestniczyć przez pełne 28 dni badania.
  • Wcześniej rozpoznana cukrzyca wymagająca stosowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących w celu kontroli glikemii.
  • Obecność infekcji jednej lub obu stóp (określanej jako dystalna w stosunku do najwyższego punktu kostki bocznej), z pewnym drenażem, ropniem lub gromadzeniem się płynu, który można pobrać, ale który nie był leczony dłużej niż 24 godzin z wcześniejszą antybiotykoterapią doustną w ciągu ostatnich 48 godzin, różdżką, która nie zawiera ani chinolonu, ani linezolidu. Uszkodzenie stopy, w opinii pierwszego lekarza prowadzącego, jest na tyle poważne (albo z powodu uszkodzenia, albo z powodu wyrównania cukrzycy pacjenta, waskulopatii itp.), że wymaga dożylnego podania antybiotyków.
  • Hodowla rany, albo w czasie badania przesiewowego, albo w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym, dająca organizm Gram-dodatni, który okazał się wrażliwy (lub prawdopodobnie będzie wrażliwy) zarówno na wankomycynę, jak i daptomycynę. Obejmuje to Staphylococcus aureus (w tym MSSA i MRSA, ale z wyłączeniem VRSA), Enterococcus faecalis i enterococcus faecium (z wyłączeniem VRE), paciorkowce, w tym grupy A i B, a także inne paciorkowce beta-hemolityczne, paciorkowce viridans i grupę D Hodowla gronkowców koagulazo-ujemnych jako jedyny Gram-dodatni izolat nie będzie brana pod uwagę przy uczestnictwie. Hodowle można uzyskać w postaci wymazu lub płynu przedłożonego do hodowli.
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim ze biegłością odpowiednią do wypełniania kwestionariuszy i dzienników farmakoekonomicznych i dotyczących jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • W zakażonej stopie nie zidentyfikowano bakterii Gram-dodatnich, zakażenie organizmem Gram-dodatnim, który jest oporny na jeden z dwóch badanych leków lub zakażenie gronkowcami koagulazo-ujemnymi jako jedynym wyizolowanym organizmem Gram-dodatnim.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z dwóch proponowanych badanych środków lub na cyprofloksacynę, jeśli konieczny jest drugi środek przeciwdrobnoustrojowy.
  • Dysfunkcja nerek, taka, że ​​badany wymaga dializy.
  • Obecność aktywnego zapalenia kości i szpiku w stopie.
  • Obecność współistniejących infekcji, które wymagałyby antybiotykoterapii oprócz antybiotyku przepisanego na infekcję stopy.
  • Obecność zapalenia płuc wymagającego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, niezależnie od podejrzewanego organizmu etiologicznego.
  • Historia ototoksyczności wywołanej lekami (słuchowej lub przedsionkowej).
  • Historia wcześniejszego lub obecnego zapalenia żył związanego z cewnikiem naczyniowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Używanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza może zakłócać przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: daptomycyna
Podawać dożylnie w dawce 6 mg/kg masy ciała co 24 godziny z redukcją do 6 mg/kg co drugi dzień, jeśli klirens kreatyniny (CrCl) wynosi <30 ml/min.
Lek: Kubicin
podawana dożylnie w dawce 6 mg/kg masy ciała co 24 godziny ze zmniejszeniem dawki do 6 mg/kg co drugi dzień, jeśli CrCl jest
ACTIVE_COMPARATOR: wankomycyna
Dawkowane w dawce 15 mg / kg dożylnie co 12 godzin z dostosowaniem do czynności nerek.
Lek: Wankomycyna
podawany dożylnie w dawce 15 mg/kg co 12 godzin z dostosowaniem do czynności nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakoekonomiczny
Ramy czasowe: 28 dni
Na podstawie 2 parametrów ekonomicznych związanych z leczeniem infekcji (opłaty dostawcy i koszty bieżące) od badania przesiewowego do dnia 28. Opłaty dostawcy, udokumentowane na fakturach przedłożonych pt. firma ubezpieczeniowa, zostanie pobrana za wszystkie czynności i usługi świadczone przez gabinet lekarski, domową firmę infuzyjną, laboratorium itp. w okresie studiów. Koszty bieżące zostaną ujęte w pkt. dzienniczku i będzie zawierał wszelkie koszty związane ze zdrowiem, które ponosi p. w okresie studiów. Koszty i opłaty będą analizowane i raportowane oddzielnie.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia/zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
QOL i pkt. zadowolenie z leku, opieki klinicznej oraz ogólne doświadczenie związane z infekcją i jej terapią są rejestrowane za pomocą trzech instrumentów badawczych, które są opisane bardziej szczegółowo w sekcji Narzędzia do gromadzenia danych. Obejmują one dwa zwalidowane, wystandaryzowane instrumenty QOL stosowane na początku badania, po dwóch tygodniach i ponownie po 4 tygodniach, oraz pkt. ankieta satysfakcji przeprowadzona na początku badania, po 2 i 4 tygodniach.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald Poretz, MD, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-0020-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami