Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Behandlung grampositiver Wundinfektionen am diabetischen Fuß: Ein pharmakoökonomischer Vergleich von Daptomycin- und Vancomycin-basierten Therapien

9. September 2013 aktualisiert von: Donald Poretz, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Phase-IV-Studie zur ambulanten Behandlung grampositiver Wundinfektionen am diabetischen Fuß: Ein pharmakoökonomischer Vergleich von Daptomycin- und Vancomycin-basierten Therapien

Der Zweck der Studie besteht darin, die Gesamtbelastung des Teilnehmers (Wirtschaftlichkeit, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Freiheit von Nebenwirkungen) bei der Behandlung grampositiver Fußinfektionen bei diabetischen Erwachsenen mit Daptomycin im Vergleich zu Vancomycin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleich der gesamten wirtschaftlichen Belastung durch die Therapie einer Daptomycin- und einer Vancomycin-basierten Antibiotikatherapie bei diabetischen Fußinfektionen im ambulanten Bereich
  2. um die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Empfängern einer Daptomycin-Behandlung im Vergleich zu einer Vancomycin-basierten Therapie zu vergleichen
  3. um die Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Erfahrungen) von Daptomycin- und Vancomycin-basierten Therapien zu vergleichen
  4. um die Wirksamkeit (vollständige Auflösung der Infektion) von Daptomycin- und Vancomycin-basierten Therapien zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases, LlC
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Infuscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–80-Jährige, die eine Einverständniserklärung abgeben können und voraussichtlich während der gesamten 28 Tage der Studie teilnehmen können.
  • Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus, der die Verwendung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika zur Blutzuckerkontrolle erfordert.
  • Das Vorliegen einer Infektion an einem oder beiden Füßen (definiert als distal des obersten Punktes des Malleolus lateralis) mit etwas Drainage, Abszess oder Flüssigkeitsansammlung, die kultiviert werden kann, die jedoch seit mehr als 24 Jahren nicht behandelt wurde Stunden mit vorheriger oraler Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 48 Stunden, Zauberstab, der weder Chinolon noch Linezolid enthält. Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist die Fußläsion so schwerwiegend (entweder aufgrund der Läsion oder aufgrund der Diabeteskontrolle, der Vaskulopathie usw. des Patienten), dass intravenöse Antibiotika erforderlich sind.
  • Eine Kultur der Wunde, entweder zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb der 72 Stunden vor dem Screening, die einen grampositiven Organismus hervorbringt, der nachweislich sowohl gegenüber Vancomycin als auch Daptomycin empfindlich ist (oder wahrscheinlich empfindlich sein wird). Dazu gehören Staphylococcus aureus (einschließlich MSSA und MRSA, aber ohne VRSA), Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium (mit Ausnahme von VRE), Streptokokken, einschließlich Gruppen A und B, sowie andere beta-hämolytische Streptokokken, Viridans-Streptokokken und Gruppe D . Eine Kultur koagulasenegativer Staphylokokken als einziges grampositives Isolat wird für die Teilnahme nicht berücksichtigt. Kulturen können als Abstrich oder als zur Kultur vorgelegte Flüssigkeit gewonnen werden.
  • Kann Englisch lesen und schreiben und verfügt über ausreichende Kenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen und Tagebücher zu Pharmakoökonomie und Lebensqualität.

Ausschlusskriterien:

  • Im infizierten Fuß wurden keine grampositiven Bakterien identifiziert, eine Infektion mit einem grampositiven Organismus, der gegen eines der beiden Studienmedikamente resistent ist, oder eine Infektion mit koagulase-negativen Staphylokokken als einziger isolierter grampositiver Organismus.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der beiden vorgeschlagenen Studienwirkstoffe oder gegen Ciprofloxacin, wenn ein zweiter antimikrobieller Wirkstoff erforderlich ist.
  • Nierenfunktionsstörung, sodass die Studienperson eine Dialyse benötigt.
  • Das Vorhandensein einer aktiven Osteomyelitis im Fuß.
  • Das Vorliegen von Begleitinfektionen, die zusätzlich zu der für die Fußinfektion verordneten Antibiotikatherapie eine Antibiotikatherapie erfordern würden.
  • Das Vorliegen einer Pneumonitis, die eine antimikrobielle Therapie erfordert, unabhängig vom vermuteten ätiologischen Organismus.
  • Eine Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Ototoxizität (entweder auditiv oder vestibulär).
  • Eine Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen Gefäßkatheter-assoziierten Venenentzündung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
Dosierung: 6 mg/kg Körpergewicht alle 24 Stunden intravenös mit einer Reduzierung auf 6 mg/kg jeden zweiten Tag, wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min beträgt.
Arzneimittel: Kubikin
dosiert mit 6 mg/kg Körpergewicht intravenös alle 24 Stunden mit einer Reduzierung auf 6 mg/kg jeden zweiten Tag, wenn CrCl vorhanden ist
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Dosierung mit 15 mg/kg intravenös alle 12 Stunden mit Anpassung an die Nierenfunktion.
Arzneimittel: Vancomycin
Dosierung: 15 mg/kg intravenös alle 12 Stunden mit Anpassung an die Nierenfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakoökonomisch
Zeitfenster: 28 Tage
Basierend auf zwei wirtschaftlichen Parametern im Zusammenhang mit der Behandlung der Infektion (Anbietergebühren und Selbstbeteiligung) vom Screening bis zum 28. Tag. Gebühren des Anbieters, wie in Rechnungen dokumentiert, die den Ärzten vorgelegt werden. Versicherungsgesellschaft, werden für alle Aktivitäten und Dienstleistungen erhoben, die während des Studienzeitraums von der Arztpraxis, dem Hausinfusionsunternehmen, dem Labor usw. erbracht werden. Die Auslagen werden in einer Pkt. erfasst. Tagebuch und beinhaltet alle gesundheitsbezogenen Kosten, die vom Arzt getragen werden. während der Studienzeit. Kosten und Gebühren werden separat analysiert und ausgewiesen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität/Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
QOL und pt. Die Zufriedenheit mit der Medikation, der klinischen Versorgung und dem Gesamterlebnis der Infektion und ihrer Therapie wird anhand von drei Untersuchungsinstrumenten erfasst, die im Abschnitt Datenerhebungsinstrumente näher beschrieben werden. Dazu gehören zwei validierte, standardisierte QOL-Instrumente, die zu Studienbeginn, nach zwei Wochen und erneut nach vier Wochen verabreicht werden, sowie ein pt. Zufriedenheitsumfrage zu Studienbeginn, 2 und 4 Wochen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Poretz, MD, Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-0020-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten