Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Lispro 6 dní versus inzulín Aspart 6 dní v použití pumpy

4. dubna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie s používaným zásobníkem CSII srovnávající formulaci inzulínu Lispro s inzulínem aspart u pacientů s diabetes mellitus 1.

Pacienti budou pro tuto studii nadále používat svou současnou inzulínovou pumpu. Během této studie budou pacienti dostávat inzulín lispro a inzulín aspart. Jeden lék bude užíván po dobu 12 týdnů a poté druhý lék po dobu 12 týdnů. Pacient ani lékař studie nebudou v žádném okamžiku vědět, jaký lék užívá. Pořadí, ve kterém se tyto dva léky užívají, určí náhoda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francie, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francie, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Narbonne, Francie, 11108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Německo, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Německo, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Německo, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu (kritéria Světové zdravotnické organizace) po dobu nejméně 24 měsíců
  • Léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu předchozích 6 měsíců
  • Průměrná celková denní dávka inzulínu po dobu 3 dnů před screeningem menší nebo rovna 46 jednotkám/den při použití 300jednotkového zásobníku, menší nebo rovna 30 jednotkám/den při použití 200jednotkového zásobníku nebo menší nebo rovna 26 jednotek/den při použití zásobníku 180 jednotek
  • Základní index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovný 35,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m2)
  • Výchozí glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) 5 % až 9 %

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 miligramům na decilitr (mg/dl))
  • Právní slepota
  • Měl jste nějakou epizodu během 12 měsíců před screeningem hypoglykemického kómatu, záchvatů nebo dezorientace
  • Během 12 měsíců před screeningem jste si neuvědomovali hypoglykémii (rutinně asymptomatické při hladině glukózy v krvi nižší než 45 mg/dl [2,5 milimolu na litr (mmol/l)]).
  • Absolvoval(a) nějaké návštěvy na pohotovosti nebo byl(a) hospitalizován(a) kvůli špatné kontrole glukózy během 12 měsíců před screeningem.
  • Měli jste absces v místě infuze související s pumpou během 12 měsíců před screeningem.
  • Měli více, klinicky významné okluze, jak posoudil zkoušející.
  • Měli jste v posledních 5 letech jakoukoli infekci Staphylococcus aureus
  • Máte jedno z následujících doprovodných onemocnění: přítomnost klinicky významného hematologického, onkologického, ledvinového, srdečního, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které zkoušející považuje za vylučující.
  • Účastníci s jiným zhoubným nádorem, než je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, kteří dosud nebyli léčeni, jsou aktuálně léčeni nebo kteří byli diagnostikováni před méně než 5 lety.
  • Měli jste krevní transfuzi nebo jste měli silnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné znaky hemoglobinových abnormalit, o kterých je známo, že interferují s metodikou HbA1c.
  • Dostávají chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy nebo takovou léčbu dostávali během 4 týdnů před screeningem.
  • Podle názoru vyšetřovatele mít nepravidelný cyklus spánku/bdění.
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na některý ze zkoumaných inzulínů nebo jejich pomocných látek
  • Kojí nebo jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci metodou určenou zkoušejícím jako lékařsky přijatelnou.
  • V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení nebo v posledních 30 dnech přerušeni v klinickém hodnocení zahrnujícím off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo jsou v současné době zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Nejste ochotni nebo schopni vyhovět používání zařízení pro sběr dat k přímému záznamu dat od účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin Lispro 6 dní (6D)
Lék: Inzulin Lispro 6 dní (6D)
Podává se infuzní pumpou po dobu 12 týdnů léčby
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
  • Formulace inzulínu Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin Aspart 6 dní (6D)
Lék: Inzulin Aspart 6 dní (6D)
Podává se infuzní pumpou po dobu 12 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměr posledních šesti 7bodové samokontrolované hladiny glukózy v krvi (SMBG) odebrané 6. den pro Insulin Lispro 6D a Insulin Aspart 6D Pump Reservoir In use
Časové okno: 6. den každého rezervoárového cyklu za posledních 6 týdnů každého 12týdenního léčebného období (7. až 12. týden)
6. den každého rezervoárového cyklu za posledních 6 týdnů každého 12týdenního léčebného období (7. až 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená SMBG
Časové okno: Dny 1-6 a den 2 a den 6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Průměr SMBG za kombinovaná období; všechny udávaly hodnoty SMBG ve dnech 1-6, 2 a 6 pro Insulin Lispro 6D a Insulin Aspart 6D.
Dny 1-6 a den 2 a den 6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Průměrná denní dávka inzulínu (celková, bazální a bolusová)
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Změna hodnot glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na 12 týdnů pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Počet účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo roven 6,5 % a méně než 7 %
Časové okno: Koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů pro denní dávku inzulínu (celkovou, bazální a bolusovou)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Procento účastníků s hyperglykemickou epizodou
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Hyperglykemická epizoda byla definována jako událost s (1) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >250 miligramů na decilitr (mg/dl) (13,9 milimolů na litr [mmol/l]) a ≥3 hodiny po jídle, nebo (2) a naměřená koncentrace glukózy v krvi >300 mg/dl (16,7 mmol/l) a <3 hodiny po jídle
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Míra hyperglykemických epizod za 30 dní
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Hyperglykémie byla definována jako epizoda s (1) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >250 miligramů na decilitr [mg/dl] (13,9 milimolů na litr [mmol/l]) a ≥ 3 hodiny po jídle, nebo (2) naměřená krev koncentrace glukózy >300 mg/dl (16,7 mmol/l) a <3 hodiny po jídle. Frekvence je uvedena jako počet hyperglykemických epizod upravených na 30 dní.
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Procento účastníků s komplikacemi s čerpadlem
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Celkové komplikace pumpy jsou definovány jako jakákoliv kombinace následujícího, nahlášená účastníkem: ucpaná hadička, zalomená hadička, odpojená hadička, vytažená hadička, krev v hadičce, příliš mnoho tepla, příliš mnoho chladu, prázdný zásobník, vybitá baterie, alarm okluze , alarm bez porodu, kožní absces v místě, nadměrné zarudnutí v místě, otok (ne uzlík) v místě, krvácení v místě, modřiny v místě, výměna zásobníku (pouze důvod změny infuzní soupravy) a další. Když byla hlášena buď výměna zásobníku nebo změna infuzní soupravy, účastníci byli dotazováni, zda ke změně došlo brzy (před 6 dny). Pokud odpověděl „ano“, byla nahlášená změna zaznamenána jako změna předčasná.
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Míra komplikací čerpadla za 30 dní
Časové okno: Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Celkové komplikace s pumpou jsou definovány jako jakákoliv kombinace následujících údajů hlášených účastníkem: ucpaná hadička, zalomená hadička, odpojení hadičky, vytažená hadička, krev v hadičce, příliš mnoho tepla, příliš mnoho chladu, prázdný zásobník, vybitá baterie, alarm okluze, alarm bez porodu, kožní absces v místě, nadměrné zarudnutí v místě, otok (ne uzlík) v místě, krvácení v místě, modřiny v místě, výměna zásobníku (pouze důvod změny infuzní soupravy) a další. Když byla hlášena buď výměna zásobníku nebo změna infuzní soupravy, účastníci byli dotazováni, zda ke změně došlo brzy (před 6 dny). Pokud odpověděl „ano“, byla nahlášená změna zaznamenána jako změna předčasná.
Dny 1-6 pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Procento účastníků s hypoglykemickou epizodou
Časové okno: Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období

Dokumentovaná hypoglykemická epizoda je definována jako událost, která je spojena s dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).

Všechny hlášené hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je s nimi spojena

  1. hlášené známky a příznaky hypoglykémie a/nebo
  2. dokumentovaná koncentrace glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Míra hypoglykemických epizod za 30 dní
Časové okno: Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období

Všechny hlášené hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je s nimi spojena

  1. hlášené známky a příznaky hypoglykémie a/nebo
  2. dokumentovaná koncentrace glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Všechny dny pro každý cyklus zásobníku během každého 12týdenního léčebného období
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod pro každou léčbu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období
Výchozí stav, koncový bod pro každé 12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12175
  • F3Z-MC-IOPW (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení