Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Lispro 6 dage versus insulin Aspart 6 dage i pumpebrug

4. april 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg med CSII-reservoir i brug, der sammenligner insulin Lispro-formulering med insulin aspart hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Patienterne vil fortsætte med at bruge deres nuværende insulinpumpe til denne undersøgelse. Patienterne vil modtage insulin lispro og insulin aspart under denne undersøgelse. Den ene medicin vil blive taget i 12 uger og derefter den anden medicin i 12 uger. Hverken patienten eller undersøgelseslægen vil på noget tidspunkt vide, hvilken medicin der tages. Rækkefølgen, som de to medicin tages i, vil blive bestemt tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes (World Health Organizations kriterier) i mindst 24 måneder
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling i de foregående 6 måneder
  • Gennemsnitlig total daglig insulindosis i 3 dage før screening mindre end eller lig med 46 enheder/dag, hvis du bruger et 300 enheder reservoir, mindre end eller lig med 30 enheder/dag, hvis du bruger et 200 enheder reservoir, eller mindre end eller lig med 26 enheder/dag ved brug af et 180 enheder reservoir
  • Baseline body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2)
  • Baseline glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) 5 % til 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end eller lig med 2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL))
  • Juridisk blindhed
  • Har haft en episode i de 12 måneder forud for screening af hypoglykæmisk koma, anfald eller desorientering
  • Har haft hypoglykæmi-ubevidsthed (rutinemæssigt asymptomatisk ved blodsukker mindre end 45 mg/dL [2,5 millimol pr. liter (mmol/L)]) i de 12 måneder forud for screeningen.
  • Har haft skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 12 måneder forud for screening.
  • Har haft en pumpe-relateret absces på infusionsstedet i de 12 måneder før screening.
  • Har haft flere, klinisk signifikante okklusioner som vurderet af investigator.
  • Har haft nogen infektion med Staphylococcus aureus inden for de seneste 5 år
  • Har en af ​​følgende samtidige sygdomme: tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmatologisk, onkologisk, nyre-, hjerte-, lever- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden alvorlig sygdom, der af investigator anses for at være ekskluderende.
  • Deltagere med anden malignitet end basalcelle- eller planocellulær hudkræft, som endnu ikke er blevet behandlet, er under behandling, eller som blev diagnosticeret for mindre end 5 år siden.
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobinanormaliteter, der vides at interferere med HbA1c-metoden.
  • Modtager kronisk systemisk glukokortikoidbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de 4 uger forud for screening.
  • Har en uregelmæssig søvn-/vågningscyklus efter efterforskerens mening.
  • Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesinsulinerne eller deres hjælpestoffer
  • Ammer eller er gravid, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er i øjeblikket tilmeldt nogen anden form for medicinsk forskning, der ikke er videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af ​​en dataindsamlingsenhed til direkte at registrere data fra deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Insulin Lispro 6 dage (6D)
Medicin: Insulin Lispro 6 dage (6D)
Administreret med infusionspumpe i 12 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
  • Insulin Lispro formulering
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart 6 dage (6D)
Medicin: Insulin Aspart 6 dage (6D)
Administreret med infusionspumpe i 12 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af de sidste seks 7-punkts selvovervåget blodsukker (SMBG) taget på dag 6 for Insulin Lispro 6D og Insulin Aspart 6D Pump Reservoir i brug
Tidsramme: Dag 6 i hver reservoircyklus i de sidste 6 uger af hver 12-ugers behandlingsperiode (uge 7 til uge 12)
Dag 6 i hver reservoircyklus i de sidste 6 uger af hver 12-ugers behandlingsperiode (uge 7 til uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SMBG
Tidsramme: Dag 1-6 og dag 2 og dag 6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig SMBG for kombinerede perioder; alle rapporterede SMBG-værdier på dag 1-6, dag 2 og dag 6 for Insulin Lispro 6D og Insulin Aspart 6D.
Dag 1-6 og dag 2 og dag 6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig daglig insulindosis (total, basal og bolus)
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12 uger for hver behandling i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Antal deltagere, der opnår eller opretholder en glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 6,5 % og mindre end 7 %
Tidsramme: Slutpunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Slutpunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger for daglig insulindosis (total, basal og bolus)
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der har en hyperglykæmisk episode
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
En hyperglykæmisk episode blev defineret som en hændelse med (1) en målt blodsukkerkoncentration >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (13,9 millimol pr. liter [mmol/L]) og ≥3 timer efter spisning, eller (2) en målt blodsukkerkoncentration >300 mg/dL (16,7 mmol/L) og <3 timer efter spisning
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Hyperglykæmisk episodefrekvens pr. 30 dage
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Hyperglykæmi blev defineret som en episode med (1) en målt blodsukkerkoncentration >250 milligram pr. deciliter [mg/dL] (13,9 millimol pr. liter [mmol/L]) og ≥3 timer efter spisning, eller (2) et målt blod glukosekoncentration >300 mg/dL (16,7 mmol/L) og <3 timer efter spisning. Rate er præsenteret som antallet af hyperglykæmiske episoder justeret i 30 dage.
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med pumpekomplikationer
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Overordnede pumpekomplikationer er defineret som enhver kombination af følgende, rapporteret af deltageren: slange tilstoppet, slange knækket, slange frakoblet, slange trukket ud, blod i slange, for meget varme, for meget kulde, tomt reservoir, lavt batteri, okklusionsalarm , ingen leveringsalarm, hudabsces på stedet, overdreven rødme på stedet, hævelse (ikke knuder) på stedet, blødning på stedet, blå mærker på stedet, reservoirskift (kun årsag til skift af infusionssæt) og andet. Når enten et reservoirskift eller et skift af infusionssæt blev rapporteret, blev deltagerne spurgt, om ændringen skete tidligt (før 6 dage). Hvis han/hun svarede 'ja', blev den rapporterede ændring registreret som en for tidlig ændring.
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Pumpekomplikationsrate pr. 30 dage
Tidsramme: Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Overordnede pumpekomplikationer er defineret som enhver kombination af følgende rapporteret af deltageren: slange tilstoppet, slange knækket, slangefrakobling, slange trukket ud, blod i slange, for meget varme, for meget kulde, tomt reservoir, lavt batteriniveau, okklusionsalarm, ingen leveringsalarm, hudabsces på stedet, overdreven rødme på stedet, hævelse (ikke knuder) på stedet, blødning på stedet, blå mærker på stedet, reservoirskift (kun årsag til skift af infusionssæt) og andet. Når enten et reservoirskift eller et skift af infusionssæt blev rapporteret, blev deltagerne spurgt, om ændringen skete tidligt (før 6 dage). Hvis han/hun svarede 'ja', blev den rapporterede ændring registreret som en for tidlig ændring.
Dage 1-6 for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der har en hypoglykæmisk episode
Tidsramme: Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode

En dokumenteret hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der er forbundet med en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).

Alle rapporterede hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med

  1. rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller
  2. en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Hypoglykæmisk episodefrekvens pr. 30 dage
Tidsramme: Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode

Alle rapporterede hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med

  1. rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller
  2. en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Alle dage for hver reservoircyklus gennem hver 12-ugers behandlingsperiode
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt for hver behandling i vægt
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt for hver behandling i blodtryk
Tidsramme: Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode
Baseline, endepunkt for hver 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12175
  • F3Z-MC-IOPW (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger