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Insulina Lispro 6 giorni rispetto a Insulina Aspart 6 giorni nell'uso della pompa

4 aprile 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato del serbatoio CSII in uso che confronta la formulazione di insulina lispro con l'insulina aspart in pazienti con diabete mellito di tipo 1

I pazienti continueranno a utilizzare il loro attuale microinfusore per insulina per questo studio. I pazienti riceveranno insulina lispro e insulina aspart durante questo studio. Un farmaco verrà assunto per 12 settimane e poi l'altro farmaco per 12 settimane. Né il paziente né il medico dello studio sapranno quale farmaco viene assunto in qualsiasi momento. L'ordine in cui vengono assunti i due farmaci sarà determinato dal caso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Francia, 17019
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      • Marseille, Francia, 13009
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      • Montpellier, Francia, 34295
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      • Narbonne, Francia, 11108
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  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
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      • Mainz, Germania, 55116
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      • Münster, Germania, 48145
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      • Neuwied, Germania, 56564
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      • Potsdam, Germania, 14469
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  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
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      • Budapest, Ungheria, 1023
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      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) da almeno 24 mesi
  • Trattata con terapia continua di infusione sottocutanea di insulina (CSII) per i 6 mesi precedenti
  • Dose media totale giornaliera di insulina per 3 giorni prima dello screening inferiore o uguale a 46 unità/giorno se si utilizza un serbatoio da 300 Unità, inferiore o uguale a 30 unità/giorno se si utilizza un serbatoio da 200 unità, o inferiore o uguale a 26 unità/giorno se si utilizza un serbatoio da 180 unità
  • Indice di massa corporea (BMI) di riferimento inferiore o uguale a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
  • Emoglobina glicata A1c (HbA1c) al basale dal 5% al ​​9%

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL))
  • Cecità legale
  • Hanno avuto episodi nei 12 mesi precedenti lo screening di coma ipoglicemico, convulsioni o disorientamento
  • - Aver avuto inconsapevolezza dell'ipoglicemia (normalmente asintomatico con glicemia inferiore a 45 mg/dL [2,5 millimoli per litro (mmol/L)]) nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • - Ha avuto visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri a causa di uno scarso controllo del glucosio nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • - Hanno avuto un ascesso nel sito di infusione correlato alla pompa nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • - Hanno avuto occlusioni multiple clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ha avuto un'infezione da Staphylococcus aureus negli ultimi 5 anni
  • Avere una delle seguenti malattie concomitanti: presenza di malattia ematologica, oncologica, renale, cardiaca, epatica o gastrointestinale clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore da escludere.
  • - Partecipanti con tumore maligno diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose che non sono stati ancora trattati, sono attualmente in trattamento o che sono stati diagnosticati meno di 5 anni fa.
  • - Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la metodologia HbA1c.
  • Stanno ricevendo una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Avere un ciclo sonno/veglia irregolare secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Avere una nota ipersensibilità o allergia a una qualsiasi delle insuline dello studio o dei loro eccipienti
  • Allattano o sono incinte, o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio, o sono donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente il controllo delle nascite con un metodo determinato dallo sperimentatore come accettabile dal punto di vista medico.
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale, o attualmente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Non sono disposti o incapaci di conformarsi all'uso di un dispositivo di raccolta dati per registrare direttamente i dati dal partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Insulina Lispro 6 giorni (6D)
Droga: Insulina Lispro 6 giorni (6D)
Somministrato mediante pompa per infusione per un periodo di trattamento di 12 settimane
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
  • Formulazione di insulina lispro
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Aspart 6 giorni (6D)
Droga: Insulina Aspart 6 giorni (6D)
Somministrato mediante pompa per infusione per un periodo di trattamento di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media degli ultimi sei valori della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti rilevati il ​​giorno 6 per il serbatoio della pompa per insulina Lispro 6D e per insulina Aspart 6D in uso
Lasso di tempo: Giorno 6 di ciascun ciclo di riserva per le ultime 6 settimane di ciascun periodo di trattamento di 12 settimane (dalla settimana 7 alla settimana 12)
Giorno 6 di ciascun ciclo di riserva per le ultime 6 settimane di ciascun periodo di trattamento di 12 settimane (dalla settimana 7 alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SMBG medio
Lasso di tempo: Giorni 1-6 e Giorno 2 e Giorno 6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
SMBG medio per periodi combinati; tutti i valori SMBG riportati nei giorni 1-6, giorno 2 e giorno 6 per Insulin Lispro 6D e Insulin Aspart 6D.
Giorni 1-6 e Giorno 2 e Giorno 6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Dose giornaliera media di insulina (totale, basale e bolo)
Lasso di tempo: Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dei valori di emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale a 12 settimane per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono o mantengono un'emoglobina glicata A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% e inferiore al 7%
Lasso di tempo: Endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 settimane per la dose giornaliera di insulina (totale, basale e bolo)
Lasso di tempo: Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di partecipanti con un episodio iperglicemico
Lasso di tempo: Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Un episodio iperglicemico è stato definito come un evento con (1) una concentrazione di glucosio nel sangue misurata >250 milligrammi per decilitro (mg/dL) (13,9 millimoli per litro [mmol/L]) e ≥3 ore dopo aver mangiato, o (2) un concentrazione di glucosio nel sangue misurata >300 mg/dL (16,7 mmol/L) e <3 ore dopo aver mangiato
Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Tasso di episodi iperglicemici per 30 giorni
Lasso di tempo: Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
L'iperglicemia è stata definita come un episodio con (1) una concentrazione di glucosio nel sangue misurata >250 milligrammi per decilitro [mg/dL] (13,9 millimoli per litro [mmol/L]) e ≥3 ore dopo aver mangiato, o (2) una misurazione del sangue concentrazione di glucosio >300 mg/dL (16,7 mmol/L) e <3 ore dopo aver mangiato. Il tasso è presentato come il numero di episodi iperglicemici aggiustati per 30 giorni.
Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di partecipanti con complicanze della pompa
Lasso di tempo: Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Le complicanze complessive della pompa sono definite come qualsiasi combinazione dei seguenti, segnalata dal partecipante: tubo intasato, tubo attorcigliato, tubo scollegato, tubo estratto, sangue nel tubo, troppo calore, troppo freddo, serbatoio vuoto, batteria scarica, allarme di occlusione , nessun allarme di erogazione, ascesso cutaneo in sede, arrossamento eccessivo in sede, gonfiore (non nodulo) in sede, sanguinamento in sede, lividi in sede, sostituzione del serbatoio (solo motivo della sostituzione del set di infusione) e altro. Quando è stata segnalata una modifica del serbatoio o una modifica del set di infusione, ai partecipanti è stato chiesto se la modifica si fosse verificata precocemente (prima dei 6 giorni). Se ha risposto 'sì', allora il cambiamento segnalato è stato registrato come cambiamento prematuro.
Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Tasso di complicanze della pompa per 30 giorni
Lasso di tempo: Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Le complicanze complessive della pompa sono definite come qualsiasi combinazione delle seguenti segnalazioni riportate dal partecipante: tubo intasato, tubo attorcigliato, tubo scollegato, tubo estratto, sangue nel tubo, troppo calore, troppo freddo, serbatoio vuoto, batteria scarica, allarme di occlusione, allarme di mancata erogazione, ascesso cutaneo in sede, arrossamento eccessivo in sede, gonfiore (non nodulo) in sede, sanguinamento in sede, lividi in sede, sostituzione del serbatoio (solo motivo della sostituzione del set di infusione) e altro. Quando è stata segnalata una modifica del serbatoio o una modifica del set di infusione, ai partecipanti è stato chiesto se la modifica si fosse verificata precocemente (prima dei 6 giorni). Se ha risposto 'sì', allora il cambiamento segnalato è stato registrato come cambiamento prematuro.
Giorni 1-6 per ogni ciclo di serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di partecipanti con un episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: Tutti i giorni per ogni ciclo del serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane

Un Episodio Ipoglicemico Documentato è definito come un evento associato a una concentrazione documentata di glucosio nel sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).

Tutti gli episodi ipoglicemici riportati sono definiti come un evento a cui è associato

  1. riportati segni e sintomi di ipoglicemia e/o
  2. una concentrazione documentata di glucosio nel sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tutti i giorni per ogni ciclo del serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Tasso di episodi ipoglicemici per 30 giorni
Lasso di tempo: Tutti i giorni per ogni ciclo del serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane

Tutti gli episodi ipoglicemici riportati sono definiti come un evento a cui è associato

  1. riportati segni e sintomi di ipoglicemia e/o
  2. una concentrazione documentata di glucosio nel sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Tutti i giorni per ogni ciclo del serbatoio durante ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica del peso dal basale all'endpoint di 12 settimane per ogni trattamento
Lasso di tempo: Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane per ciascun trattamento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane
Basale, endpoint per ogni periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12175
  • F3Z-MC-IOPW (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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