Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou (studie P06332)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou (protokol č. P06332)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, paralelně navrženou, dvojitě zaslepenou studii mometasonfuroátu (MF) u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou. Subjekty ve věku 5 až 15 let s celoroční alergickou rýmou vstoupí do období bez léčby minimálně 7 dní a bude hodnocena způsobilost pro zařazení do této studie. Po období pozorování budou způsobilí jedinci randomizováni k MF nebo MF placebu pro 2týdenní dvojitě zaslepenou léčbu. Při každé návštěvě kliniky (na začátku léčby a po 1 a 2 týdnech léčby nebo při přerušení) se vyhodnotí skóre nosních příznaků, nazální nálezy a nežádoucí příhody (AE). Po dokončení (nebo přerušení) 2týdenního léčebného období se uskuteční 30denní následná návštěva, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích účinků souvisejících se zkušebním postupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci s celoroční alergickou rýmou, kteří splňují všechna následující hlavní kritéria:

    • Subjekty se symptomy celoroční alergické rinitidy středního až těžkého stupně po období pozorování před léčbou.
    • U subjektů bylo potvrzeno, že jsou alergičtí na nesezónní environmentální antigeny (např. antigen roztočů domácího prachu).
    • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 5 až 15 let v době poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, pro které platí kterékoli z hlavních kritérií vyloučení níže, nebudou v této studii registrováni.

    • Subjekty s koexistujícím tuberkulózním onemocněním nebo infekcí dolních cest dýchacích a subjekty, které mají nazofaryngolaryngeální infekci (akutní infekce horních cest dýchacích, akutní faryngolaryngitida nebo akutní tonzilitida atd.), vyžadující léčbu v době registrace
    • Subjekty s koexistujícími infekcemi nebo systémovou mykózou, pro které neexistují účinná antibiotika
    • Subjekty s opakovanou epistaxí
    • Jedinci, kteří mají vředy na nosní přepážce, operaci nosu nebo poranění nosu, které se nezhojily
    • Osoby se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce, hematologickým onemocněním, diabetes mellitus, hypertenzí nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními a jejichž celkový stav je špatný
    • Subjekty s komplikací vazomotorické rinitidy nebo eozinofilní rinitidy.
    • Subjekty s nazálními onemocněními (infekční sinusitida, hypertrofická rýma, akutní nebo chronická rýma, nosní polypy, deviace septa atd.), které mohou interferovat s hodnocením účinnosti studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mometason furoát nosní sprej (MFNS) (50 μg sprej)

Dávka bude následující:

  • 5 až 11 let: jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně (100 μg/den jako MF) ráno po dobu 2 týdnů
  • 12 až 15 let: 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 μg/den jako MF) ráno po dobu 2 týdnů
Lék: Mometason furoát

Studovaným lékem je MFNS (50 μg sprej) a dávka bude:

  • 5 až 11 let: jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně (100 μg/den jako MF) ráno po dobu 2 týdnů
  • 12 až 15 let: 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 μg/den jako MF) ráno po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nasonex
Komparátor placeba: MF placebo nosní sprej

Administrace bude následující:

  • 5 až 11 let: jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně ráno po dobu 2 týdnů
  • 12 až 15 let: 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo

MF Placebo nosní sprej a podávání bude následující:

  • 5 až 11 let: jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně ráno po dobu 2 týdnů
  • 12 až 15 let: 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (nebo přerušení)
Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos a svědění nosu), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
Výchozí stav a 2 týdny (nebo přerušení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos a svědění nosu), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení