Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat-næsespray hos pædiatriske forsøgspersoner med flerårig allergisk rhinitis (undersøgelse P06332)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat næsespray hos pædiatriske forsøgspersoner med flerårig allergisk rhinitis (protokol nr. P06332)

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt design, dobbeltblindt studie af mometasonfuroat (MF) hos pædiatriske forsøgspersoner med perennial allergisk rhinitis. Forsøgspersonerne i alderen 5 til 15 år med perennial allergisk rhinitis vil gå ind i en behandlingsfri observationsperiode på minimum 7 dage, og berettigelse til inklusion i denne undersøgelse vil blive vurderet. Efter observationsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til MF eller MF placebo for en 2-ugers dobbeltblind behandling. Ved hvert klinikbesøg (ved behandlingens start og efter 1 og 2 ugers behandling eller ved seponering) vil næsesymptomscore, næsefund og bivirkninger (AE'er) blive evalueret. Et 30-dages opfølgningsbesøg vil finde sted efter afslutningen (eller afbrydelsen) af den 2-ugers behandlingsperiode for at bekræfte tilstedeværelse eller fravær af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og forsøgsprocedurerelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner med perennial allergisk rhinitis, som opfylder alle følgende hovedkriterier:

    • Personer med symptomer på flerårig allergisk rhinitis af moderat til svær grad efter observationsperioden for forbehandlingen.
    • Forsøgspersoner bekræftet at være allergiske over for ikke-sæsonbestemte miljøantigener (f.eks. husstøvmide-antigen).
    • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 5 til 15 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, for hvem et af nedenstående hovedudelukkelseskriterier er gældende, vil ikke blive registreret i denne undersøgelse.

    • Forsøgspersoner med samtidig eksisterende tuberkuløs sygdom eller infektion i nedre luftveje og forsøgspersoner, der har en nasopharyngolaryngeal infektion (akut øvre luftvejsinfektion, akut pharyngolaryngitis eller akut tonsillitis osv.), som kræver behandling på registreringstidspunktet.
    • Personer med sameksisterende infektioner eller systemisk mykose, for hvilke der ikke findes effektive antibiotika
    • Forsøgspersoner med gentagen næseblod
    • Forsøgspersoner, der har sår i næseskillevæggen, næseoperationer eller næsetraumer, som ikke er helet
    • Personer med svær lever-, nyre-, hjerte-, hæmatologisk sygdom, diabetes mellitus, hypertension eller andre alvorlige samtidige sygdomme, og hvis almene tilstand er dårlig
    • Personer med komplikation af vasomotorisk rhinitis eller eosinofil rhinitis.
    • Personer med nasale tilstande (infektiøs bihulebetændelse, hypertrofisk rhinitis, akut eller kronisk rhinitis, næsepolypper, septalafvigelse osv.), som kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mometasonfuroat næsespray (MFNS) (50 μg sprayenhed)

Dosis vil være som følger:

  • 5 til 11 år: én spray pr. næsebor én gang dagligt (100 μg/dag som MF) om morgenen i 2 uger
  • 12 til 15 år: 2 sprays pr. næsebor én gang dagligt (200 μg/dag som MF) om morgenen i 2 uger
Medicin: Mometasonfuroat

Studielægemidlet er MFNS (50 μg sprayenhed), og dosis vil være:

  • 5 til 11 år: én spray pr. næsebor én gang dagligt (100 μg/dag som MF) om morgenen i 2 uger
  • 12 til 15 år: 2 sprays pr. næsebor én gang dagligt (200 μg/dag som MF) om morgenen i 2 uger
Andre navne:
  • Nasonex
Placebo komparator: MF placebo næsespray

Administrationen vil være som følger:

  • 5 til 11 år: en spray pr. næsebor en gang dagligt om morgenen i 2 uger
  • 12 til 15 år: 2 sprays pr. næsebor en gang dagligt om morgenen i 2 uger
Medicin: Placebo

MF Placebo næsespray og administration vil være som følger:

  • 5 til 11 år: en spray pr. næsebor en gang dagligt om morgenen i 2 uger
  • 12 til 15 år: 2 sprays pr. næsebor en gang dagligt om morgenen i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger (eller seponering)
Den samlede næsesymptomscore var en sammensætning af 4 symptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og næsekløe), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, jo mere alvorlige var symptomerne.
Baseline og 2 uger (eller seponering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Den samlede næsesymptomscore var en sammensætning af 4 symptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og næsekløe), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, jo mere alvorlige var symptomerne.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger