Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a nákladová účinnost ranibizumabu (monoterapie nebo kombinace s laserem) při léčbě diabetického makulárního edému (DME) (RESPOND)

22. října 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Kanadská 12měsíční, prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, laserem kontrolovaná studie fáze IIIb hodnotící účinnost, bezpečnost a nákladovou účinnost ranibizumabu jako kombinace a monoterapie u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.

Zhodnotit, konkrétně v kanadském lékařském prostředí, účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu ranibizumabu podávaného buď jako kombinovaná léčba (ranibizumab plus laserová fotokoagulace), nebo jako monoterapie ve srovnání se současným standardem péče (laserová fotokoagulační monoterapie), v pacientů se zrakovým postižením v důsledku DME.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • St-John's, Kanada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC - Eye Care Center
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Retina Consultants of Victoria
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Clinique ChirurgiVision
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Notre Dame (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Centre Oculaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Zhoršení zraku v důsledku fokálního nebo difúzního DME alespoň v jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní stavy ve studovaném oku, které by mohly zabránit zlepšení zrakové ostrosti při studijní léčbě
  • Aktivní oční infekce nebo zánět
  • Cévní mozková příhoda, selhání ledvin nebo nekontrolovaná hypertenze v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie
Účastníci dostali intravitreální injekci ranibizumabu a léčbu laserovou fotokoagulací
Lék: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg fixní nasycovací dávka formou intravitreální injekce, podávaná jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc). Tato léčba může být znovu aplikována v závislosti na symptomech.
Postup: Laser
Léčba laserovou fotokoagulací byla podána v den 1. Následná laserová ošetření mohla být podána v případě potřeby v souladu s pokyny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie ranibizumabem
Účastníci dostávali pouze intravitreální injekční terapii ranibizumabem
Lék: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg fixní nasycovací dávka formou intravitreální injekce, podávaná jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc). Tato léčba může být znovu aplikována v závislosti na symptomech.
ACTIVE_COMPARATOR: Laserová monoterapie
Účastníci absolvovali pouze laserovou fotokoagulační terapii
Postup: Laser
Léčba laserovou fotokoagulací byla podána v den 1. Následná laserová ošetření mohla být podána v případě potřeby v souladu s pokyny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti- (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v měsících 3, 6 a 9
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
OCT je diagnostická zobrazovací technika využívající nízkokoherentní interferometrii k vytvoření průřezových tomogramů struktur zadního segmentu oka. OCT byla provedena před studijní léčbou, aby se zhodnotila CRT, přítomnost tekutiny v makule (intraretinální cysta nebo tekutina) a vyhodnocení obrazu pro sledování progrese onemocnění/účinku léčby a pro stanovení potřeby ukončit/znovu zahájit léčbu ranibizumabem
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli zisku o 15 nebo více písmen (3 řádky) v BCVA od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen. Vyšší procento pacientů, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen BCVA, znamená lepší odpověď.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli zisku dopisů od výchozího stavu v BCVA
Časové okno: 12 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah BCVA (EDTRS) je 0 až 100 písmen. Zisk o 5, 10, 15 nebo více písmen BCVA od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
12 měsíců
Dotazník vizuálního fungování National Eye Institute – 25 (VFQ-25) Složené skóre ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zrakové funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) byl použit k měření vlivu zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné zdravotní domény. 12 subškál ve VFQ-25 jsou obecné zdraví, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální funkce, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění. U každé otázky byl pacient požádán, aby ohodnotil svůj stav na stupnici 1-5 nebo 1-6, kde nízké číslo odráží lepší výsledek. Složené skóre pro pacienta se vypočítá agregací a zprůměrováním skóre z 11 dílčích škál (kromě dílčí škály obecného zdraví) a použije se algoritmus, který přiřadí každé dílčí škále stejnou váhu. Dílčí škály a složená skóre se počítají převedením odpovědí z dotazníků do škály 0-100, kde 0 je nejhorší možný výsledek a 100 je nejlepší. Chybějící data nebyla přičtena
12 měsíců
Skóre užitečnosti EuroQoL (EQ-5D) v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Standardizovaný nástroj Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) byl použit k měření zdravotních výsledků souvisejících s 5 dimenzemi, jmenovitě: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest-nepohodlí a úzkost/deprese. Možný rozsah pro každou dimenzi byl 1 až 3, kde 1="žádné problémy", 2="nějaké problémy" a 3="extrémní problémy". Chybějící hodnoty nebyly přičteny. Pomocí skórovacího algoritmu odvozeného z kanadských hodnotových souborů (Bansback et al., 2012) bylo vypočteno skóre užitečnosti pro pacienta na základě odpovědí EQ-5D pro daný časový bod, ve kterém byl pacientovi předložen dotazník. Toto průměrné skóre užitečnosti EQ-5D se pohybovalo mezi 0 (nejhorší zdraví) až 1 (dokonalé zdraví).
12 měsíců
Time Trade-Off Questionnaire – 25 (TTO) Složené skóre ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
K určení zdravotní prospěšnosti pacientů byl použit dotazník (TTO). Hlášená zdravotní užitečnost představuje kvalitu života pacientů při současném zdravotním stavu a je základní hodnotou, která se pohybuje od 0 (nejhorší možné zdraví nebo smrt) do 1 (nejlepší možné zdraví). V tomto dotazníku byli pacienti nejprve požádáni, aby odhadli zbývající délku života. Za druhé, pacientům byla předložena hypotetická situace, kdy existovala technologie, která by mohla trvale vrátit jejich vidění do normálu. Tato technologie by vždy fungovala, ale zkrátila by délku jejich přežití. Pacienti byli poté dotázáni, kolik ze své zbývající předpokládané délky života, pokud vůbec nějakou, by byli ochotni vyměnit za použití technologie, a tedy za normální vidění. Princip tohoto opatření spočívá v tom, že pokud by byli pacienti spokojeni se svým současným stavem zraku (tj. měli užitnou hodnotu 1,0), nechtěli by žádný ze zbývajících let života vyměnit za zlepšení svého zraku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002DCA05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení