Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet af Ranibizumab (monoterapi eller kombination med laser) i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem (DME) (RESPOND)

22. oktober 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et canadisk 12-måneders, prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, laserkontrolleret fase IIIb-studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​Ranibizumab som kombination og monoterapi hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem.

For at evaluere, specifikt inden for det canadiske medicinske miljø, effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​ranibizumab administreret enten som kombinationsterapi (ranibizumab plus laserfotokoagulation) eller som monoterapi i sammenligning med den nuværende standard for pleje (laserfotokoagulation monoterapi), i patienter med synsnedsættelse på grund af DME.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • St-John's, Canada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC - Eye Care Center
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Retina Consultants of Victoria
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Clinique ChirurgiVision
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Notre Dame (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Centre Oculaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Synshandicap på grund af fokal eller diffus DME i mindst det ene øje

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive forhold i undersøgelsesøjet, der kunne forhindre forbedring af synsstyrken ved undersøgelsesbehandling
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Anamnese med slagtilfælde, nyresvigt eller ukontrolleret hypertension

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kombinationsterapi
Deltagerne modtog ranibizumab intravitreal injektion og laserfotokoagulationsbehandlinger
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg fast startdosis via intravitreal injektion, givet én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2). Denne behandling kan gentages afhængigt af symptomer.
Procedure: Laser
Laserfotokoagulationsbehandling blev administreret på dag 1. Efterfølgende laserbehandlinger kunne administreres om nødvendigt i overensstemmelse med retningslinjerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab monoterapi
Deltagerne modtog kun ranibizumab intravitreal injektionsterapi
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg fast startdosis via intravitreal injektion, givet én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2). Denne behandling kan gentages afhængigt af symptomer.
ACTIVE_COMPARATOR: Laser monoterapi
Deltagerne modtog kun laserfotokoagulationsterapi
Procedure: Laser
Laserfotokoagulationsbehandling blev administreret på dag 1. Efterfølgende laserbehandlinger kunne administreres om nødvendigt i overensstemmelse med retningslinjerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke- (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Området for BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) efter måned 3, 6 og 9
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse (CRT) ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
OCT er en diagnostisk billeddannelsesteknik, der bruger lavkohærens interferometri til at producere tværsnitstomogrammer af øjenstrukturerne i det bagerste segment. OCT blev udført før undersøgelsesbehandlingen for at vurdere CRT, tilstedeværelsen af ​​væske i macula (intraretinal cyste eller væske) og evaluering af billede for at overvåge sygdomsprogression/behandlingseffekt og for at bestemme behovet for at stoppe/genstarte ranibizumab-behandling
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en gevinst på 15 bogstaver eller mere (3 linjer) i BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Området for BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver. En højere procentdel af patienterne, der opnår en gevinst på ≥15 bogstaver BCVA, indikerer en bedre respons.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår stigning i bogstaver fra baseline i BCVA
Tidsramme: 12 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Området for BCVA (EDTRS) er 0 til 100 bogstaver. En gevinst på 5,10,15 eller flere BCVA-bogstaver fra baseline indikerer forbedring.
12 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) Composite Score på måned 12
Tidsramme: 12 måneder
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) blev brugt til at måle indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner. De 12 underskalaer i VFQ-25 er generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. For hvert spørgsmål blev patienten bedt om at vurdere deres tilstand på en skala fra 1-5 eller 1-6, hvor et lavt tal afspejler et bedre resultat. En sammensat score for en patient beregnes ved at aggregere og gennemsnitte scorerne fra de 11 delskalaer (eksklusive generel sundhedsunderskala), og der anvendes en algoritme for at give hver delskala lige stor vægt. Underskalaer og sammensatte score beregnes ved at konvertere besvarelsen fra spørgeskemaer til en 0-100 skala, med 0 som det værst mulige resultat og 100 som det bedste. Manglende data blev ikke imputeret
12 måneder
EuroQoL (EQ-5D) Utility Score på måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) standardiserede instrument blev brugt til at måle sundhedsresultater relateret til 5 dimensioner, nemlig: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte-ubehag og angst/depression. Det mulige område for hver dimension var 1 til 3, hvor 1="ingen problemer", 2="nogle problemer" og 3="ekstreme problemer". Manglende værdier blev ikke imputeret. Ved hjælp af scoringsalgoritmen udledt af de canadiske værdisæt (Bansback et al., 2012) blev en nytte-score for en patient beregnet baseret på EQ-5D-svarene for et givet tidspunkt, hvor spørgeskemaet blev præsenteret for patienten. Denne gennemsnitlige EQ-5D utility score varierede mellem 0 (dårligst helbred) til 1 (perfekt sundhed).
12 måneder
Time Trade-Off Spørgeskema - 25 (TTO) Composite Score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
(TTO) spørgeskema blev brugt til at hjælpe med at bestemme patienternes sundhedsnytte. Rapporteret sundhedsnytte repræsenterer patienternes livskvalitet ved den aktuelle helbredstilstand og er en kardinalværdi, der spænder fra 0 (værst mulig helbred eller død) til 1 (bedst mulig helbred). I dette spørgeskema blev patienterne først bedt om at estimere deres resterende levetid. For det andet blev patienterne præsenteret for en hypotetisk situation, hvor der eksisterede en teknologi, som permanent kunne bringe deres syn tilbage til det normale. Denne teknologi ville altid fungere, men ville reducere deres overlevelseslængde. Patienterne blev derefter spurgt, hvor meget af deres resterende forventede levetid, hvis nogen, de ville være villige til at bytte til gengæld for brug af teknologien og dermed for normalt syn. Princippet i denne foranstaltning er, at hvis patienter var tilfredse med deres nuværende synsstatus (dvs. har en nytteværdi på 1,0), ville de ikke ønske at bytte nogen af ​​deres resterende leveår for at forbedre deres syn.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002DCA05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger