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Sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia di Ranibizumab (monoterapia o combinazione con laser) nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) (RESPOND)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio canadese di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, della durata di 12 mesi, che valuta l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di ranibizumab come combinazione e monoterapia in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico.

Valutare, in particolare all'interno dell'ambiente medico canadese, l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di ranibizumab somministrato sia come terapia di combinazione (ranibizumab più fotocoagulazione laser), sia come monoterapia rispetto all'attuale standard di cura (monoterapia con fotocoagulazione laser), in pazienti con disabilità visiva dovuta a DME.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • St-John's, Canada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Newfoundland Drive Medical Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC - Eye Care Center
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Retina Consultants of Victoria
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Health Sciences Centre / Bense Eye Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General Hospital, Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Ivey Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St-Michael's Hospital - Dept of Ophthalmology
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Clinique ChirurgiVision
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Notre Dame (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Centre Oculaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Dr.Michel Giunta Clinique Médicale
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon City Hospital / Spadina Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 stabile
  • Compromissione visiva dovuta a DME focale o diffuso in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni attive nell'occhio dello studio che potrebbero impedire il miglioramento dell'acuità visiva durante il trattamento in studio
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Storia di ictus, insufficienza renale o ipertensione incontrollata

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione
I partecipanti hanno ricevuto iniezione intravitreale di ranibizumab e trattamenti di fotocoagulazione laser
Droga: ranibizumab
Dose di carico fissa di ranibizumab 0,5 mg tramite iniezione intravitreale, somministrata una volta al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Questo trattamento potrebbe essere ripetuto, a seconda dei sintomi.
Procedura: Laser
Il trattamento di fotocoagulazione laser è stato somministrato il giorno 1. Se necessario, è stato possibile somministrare successivi trattamenti laser, in conformità con le linee guida dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
SPERIMENTALE: Monoterapia con ranibizumab
I partecipanti hanno ricevuto solo terapia con iniezione intravitreale di ranibizumab
Droga: ranibizumab
Dose di carico fissa di ranibizumab 0,5 mg tramite iniezione intravitreale, somministrata una volta al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Questo trattamento potrebbe essere ripetuto, a seconda dei sintomi.
ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia laser
I partecipanti hanno ricevuto solo terapia di fotocoagulazione laser
Procedura: Laser
Il trattamento di fotocoagulazione laser è stato somministrato il giorno 1. Se necessario, è stato possibile somministrare successivi trattamenti laser, in conformità con le linee guida dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ai mesi 3, 6 e 9
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'OCT è una tecnica di diagnostica per immagini che utilizza l'interferometria a bassa coerenza per produrre tomogrammi trasversali delle strutture oculari del segmento posteriore. L'OCT è stato eseguito prima del trattamento in studio per valutare la CRT, la presenza di liquido nella macula (cisti o fluido intraretinico) e la valutazione dell'immagine per monitorare la progressione della malattia/l'effetto del trattamento e per determinare la necessità di interrompere/riprendere il trattamento con ranibizumab
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono un guadagno di 15 lettere o più (3 righe) in BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Una percentuale più alta di pazienti che ottengono un guadagno di ≥15 lettere BCVA indica una risposta migliore.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono un guadagno di lettere dal basale in BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di BCVA (EDTRS) va da 0 a 100 lettere. Un guadagno di 5,10,15 o più lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento.
12 mesi
Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25) Punteggio composito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) è stato utilizzato per misurare l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale. Le 12 sottoscale del VFQ-25 sono salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. Per ogni domanda, al paziente è stato chiesto di valutare la propria condizione su una scala da 1 a 5 o da 1 a 6, dove un numero basso riflette un risultato migliore. Un punteggio composito per un paziente viene calcolato aggregando e calcolando la media dei punteggi delle 11 sottoscale (esclusa la sottoscala della salute generale) e viene applicato un algoritmo per assegnare lo stesso peso a ciascuna sottoscala. Le sottoscale e i punteggi compositi vengono calcolati convertendo la risposta dei questionari in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior risultato possibile e 100 il migliore. I dati mancanti non sono stati imputati
12 mesi
Punteggio di utilità EuroQoL (EQ-5D) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento standardizzato Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) è stato utilizzato per misurare i risultati di salute relativi a 5 dimensioni, vale a dire: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore-disagio e ansia/depressione. L'intervallo possibile per ogni dimensione era da 1 a 3, dove 1="nessun problema", 2="alcuni problemi" e 3="problemi estremi". I valori mancanti non sono stati imputati. Utilizzando l'algoritmo di punteggio derivato dai set di valori canadesi (Bansback et al., 2012), è stato calcolato un punteggio di utilità per un paziente basato sulle risposte EQ-5D per un dato momento in cui il questionario è stato presentato al paziente. Questo punteggio di utilità EQ-5D medio variava da 0 (peggiore salute) a 1 (perfetta salute).
12 mesi
Questionario sul compromesso temporale - 25 (TTO) Punteggio composito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
(TTO) è stato utilizzato per aiutare a determinare l'utilità sanitaria dei pazienti. L'utilità sanitaria riportata rappresenta la qualità di vita dei pazienti allo stato di salute attuale ed è un valore cardinale che va da 0 (peggiore salute possibile o morte) a 1 (migliore salute possibile). In questo questionario, ai pazienti è stato inizialmente chiesto di stimare la loro aspettativa di vita residua. In secondo luogo, ai pazienti è stata presentata una situazione ipotetica in cui esisteva una tecnologia in grado di riportare permanentemente la loro vista alla normalità. Questa tecnologia funzionerebbe sempre, ma ridurrebbe la durata della loro sopravvivenza. Ai pazienti è stato quindi chiesto quanto della loro aspettativa di vita residua, se ce n'era, sarebbero disposti a scambiare in cambio dell'uso della tecnologia e quindi della visione normale. Il principio di questa misura è che se i pazienti fossero soddisfatti del loro attuale stato visivo (cioè, avessero un valore di utilità di 1,0), non vorrebbero scambiare nessuno dei loro anni di vita rimanenti per migliorare la loro vista.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002DCA05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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