Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické léčby osteomyelitidy u vředů diabetické nohy

4. června 2010 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost chirurgické versus lékařské léčby osteomyelitidy u diabetických vředů nohy

Hypotéza: Chirurgická léčba osteomyelitidy u diabetické nohy je účinnější než medikamentózní léčba pomocí antibiotik a vede k hojení ran u vředů komplikovaných kostní infekcí. Materiál a metody: Randomizované klinické studie, které zahrnují dvě skupiny pacientů (n=88), z nichž jedna dostává lékařské léčba antibiotiky po dobu 90 dnů a druhá skupina dostává konzervativní chirurgickou léčbu a antibiotika během 7 dnů po operaci. Budou studovány rozdíly mezi oběma skupinami v době hojení, recidivách, přítomnosti a vztahu nežádoucích příhod a odlivu zdraví souvisejícího s kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Telefonní číslo: +34913942203
  • E-mail: diabetes@enf.ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Kontakt:
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • Telefonní číslo: +34913942203
          • E-mail: diabetes@enf.ucm.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem mellitus typu 1 nebo 2.
  • Pacienti s diabetickými vředy na noze.
  • Pacienti s klinickým podezřením na osteomyelitidu.
  • Pacienti s pozitivním testem sondy na kost.
  • Pacienti se známkami osteolýzy v kosti umístěné v blízkosti vředu na rentgenovém snímku
  • Pacienti s transkutánní oxygenací kyslíkem nad 30 mmHg.
  • Souhlas s účastí ve studii na základě předchozího informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osteomyelitidou spojenou s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání.
  • Přítomnost nekrotické tkáně ve spodině rány, okrajích nebo okrajích léze.
  • HbAcl > 10.
  • Přítomnost systémové toxicity, jako je horečka, tachykardie, zmatenost, dezorientace, zvracení nebo jiné příznaky obvykle související se systémovou infekcí.
  • Pacienti s expozicí kostí přes vřed.
  • Pacienti s chybějícími pulzy, kotník/pažní index (ABI) <0,8 a TcPO2 <30 mmHg.
  • Těhotenství.
  • Alergie na antibiotika.
  • Navrhován jakýkoli stupeň poškození ledvin, který kontraindikoval podávání antibiotik.
  • Jaterní insuficience.
  • Duševní nemoci, které brání pacientovi porozumět navrhované léčbě nebo z jakéhokoli jiného důvodu spojeného s vaším duševním zdravím, doporučit jejich zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti podstupující lékařskou péči

Antibiotická léčba do 90 dnů s:

Ciprofloxacin Amoxicilin/Klavulanová kyselina. trimethoprim/sulfamethoxazol.
Lék: Ciprofloxacin
500 mg/12 hodin po dobu 90 dnů
Lék: Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
875/125 mg/12 hodin po dobu 90 dnů
Lék: Sulfamethoxazol trimethoprim
Trimethoprim 160 mg / Sulfamethoxazol 800 mg 1/12 hor.
Jiný: Pacienti podstupující chirurgickou léčbu
Konzervativní chirurgie Menší amputace 7 dní antibiotikum po operaci
Postup: Konzervativní chirurgie
Osteotomie, falangektomie, exostektomie, resekce hlavy metatarzu, resekce kloubu, parciální kalkanektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzdravených pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Počet zhojených vředů diabetické nohy v obou pažích.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reulcerace
Časové okno: 1 rok po uzdravení
Analýza reulceračních příhod v obou pažích po zhojení v jednoročním sledování
1 rok po uzdravení
Doba léčení
Časové okno: 12 týdnů
Doba hojení v obou pažích
12 týdnů
Komplikace
Časové okno: 12 týdnů
Procento komplikací v obou pažích
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím obou paží
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studijní židle: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OM-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení