Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické léčby osteomyelitidy u vředů diabetické nohy

4. června 2010 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost chirurgické versus lékařské léčby osteomyelitidy u diabetických vředů nohy

Hypotéza: Chirurgická léčba osteomyelitidy u diabetické nohy je účinnější než medikamentózní léčba pomocí antibiotik a vede k hojení ran u vředů komplikovaných kostní infekcí. Materiál a metody: Randomizované klinické studie, které zahrnují dvě skupiny pacientů (n=88), z nichž jedna dostává lékařské léčba antibiotiky po dobu 90 dnů a druhá skupina dostává konzervativní chirurgickou léčbu a antibiotika během 7 dnů po operaci. Budou studovány rozdíly mezi oběma skupinami v době hojení, recidivách, přítomnosti a vztahu nežádoucích příhod a odlivu zdraví souvisejícího s kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Telefonní číslo: +34913942203
  • E-mail: diabetes@enf.ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Kontakt:
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • Telefonní číslo: +34913942203
          • E-mail: diabetes@enf.ucm.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem mellitus typu 1 nebo 2.
  • Pacienti s diabetickými vředy na noze.
  • Pacienti s klinickým podezřením na osteomyelitidu.
  • Pacienti s pozitivním testem sondy na kost.
  • Pacienti se známkami osteolýzy v kosti umístěné v blízkosti vředu na rentgenovém snímku
  • Pacienti s transkutánní oxygenací kyslíkem nad 30 mmHg.
  • Souhlas s účastí ve studii na základě předchozího informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osteomyelitidou spojenou s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání.
  • Přítomnost nekrotické tkáně ve spodině rány, okrajích nebo okrajích léze.
  • HbAcl > 10.
  • Přítomnost systémové toxicity, jako je horečka, tachykardie, zmatenost, dezorientace, zvracení nebo jiné příznaky obvykle související se systémovou infekcí.
  • Pacienti s expozicí kostí přes vřed.
  • Pacienti s chybějícími pulzy, kotník/pažní index (ABI) <0,8 a TcPO2 <30 mmHg.
  • Těhotenství.
  • Alergie na antibiotika.
  • Navrhován jakýkoli stupeň poškození ledvin, který kontraindikoval podávání antibiotik.
  • Jaterní insuficience.
  • Duševní nemoci, které brání pacientovi porozumět navrhované léčbě nebo z jakéhokoli jiného důvodu spojeného s vaším duševním zdravím, doporučit jejich zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti podstupující lékařskou péči

Antibiotická léčba do 90 dnů s:

Ciprofloxacin Amoxicilin/Klavulanová kyselina. trimethoprim/sulfamethoxazol.
Lék: Ciprofloxacin
500 mg/12 hodin po dobu 90 dnů
Lék: Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
875/125 mg/12 hodin po dobu 90 dnů
Lék: Sulfamethoxazol trimethoprim
Trimethoprim 160 mg / Sulfamethoxazol 800 mg 1/12 hor.
Jiný: Pacienti podstupující chirurgickou léčbu
Konzervativní chirurgie Menší amputace 7 dní antibiotikum po operaci
Postup: Konzervativní chirurgie
Osteotomie, falangektomie, exostektomie, resekce hlavy metatarzu, resekce kloubu, parciální kalkanektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzdravených pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Počet zhojených vředů diabetické nohy v obou pažích.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reulcerace
Časové okno: 1 rok po uzdravení
Analýza reulceračních příhod v obou pažích po zhojení v jednoročním sledování
1 rok po uzdravení
Doba léčení
Časové okno: 12 týdnů
Doba hojení v obou pažích
12 týdnů
Komplikace
Časové okno: 12 týdnů
Procento komplikací v obou pažích
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím obou paží
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studijní židle: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit