Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do tratamento cirúrgico da osteomielite nas úlceras do pé diabético

4 de junho de 2010 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando a Eficácia do Tratamento Cirúrgico Versus Tratamento Médico da Osteomielite em Úlceras do Pé Diabético

Hipótese:O tratamento cirúrgico da osteomielite no pé diabético é mais eficaz que o tratamento médico por meio de antibioterapia e leva à cicatrização de feridas em úlceras complicadas com infecção óssea.Material e Métodos: Ensaios clínicos randomizados que incluem dois grupos de pacientes (n=88), um recebe tratamento médico tratamento por meio de antibioterapia durante 90 dias e o outro grupo recebeu tratamento cirúrgico conservador e antibióticos durante 7 dias após a cirurgia. Serão estudadas diferenças entre os dois grupos no tempo de cicatrização, recidivas, presença e relação de eventos adversos e desfechos de qualidade de vida relacionados à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Número de telefone: +34913942203
  • E-mail: diabetes@enf.ucm.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Contato:
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • Número de telefone: +34913942203
          • E-mail: diabetes@enf.ucm.es
        • Subinvestigador:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Subinvestigador:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Subinvestigador:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Subinvestigador:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Subinvestigador:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2.
  • Pacientes com úlceras de pé diabético.
  • Pacientes com suspeita clínica de osteomielite.
  • Pacientes com teste sonda ao osso positivo.
  • Pacientes com sinais de osteólise no osso localizado adjacente à úlcera no Raio-X
  • Pacientes com oxigenação transcutânea acima de 30 mmHg.
  • Aceitação em participar do estudo mediante consentimento prévio informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com osteomielite associada a infecções necrotizantes dos tecidos moles.
  • Presença de tecido necrótico no leito da ferida, bordas ou margens da lesão.
  • HbAc1 > 10.
  • Presença de toxicidade sistêmica como febre, taquicardia, confusão, desorientação, vômitos ou outros sinais geralmente relacionados à infecção sistêmica.
  • Pacientes com exposição óssea através da úlcera.
  • Pacientes com pulsos ausentes, índice tornozelo/braquial (ITB) <0,8 e TcPO2 <30 mmHg.
  • Gravidez.
  • Alergias a antibióticos.
  • Qualquer grau de insuficiência renal que contraindicasse a administração dos antibióticos propostos.
  • Insuficiência hepática.
  • Doenças Mentais que impeçam a compreensão pelo tratamento proposto pelo paciente, ou por qualquer outro motivo associado à sua saúde mental, que recomendem a sua inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes em tratamento médico

Tratamento antibiótico dentro de 90 dias com:

Ciprofloxacina Amoxicilina / Ácido clavulânico. Trimetoprima / Sulfametoxazol.
Medicamento: Ciprofloxacina
500 mg/ 12 horas durante 90 dias
Medicamento: Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
875/125 mg/12 horas durante 90 dias
Medicamento: Sulfametoxazol trimetoprima
Trimetoprima 160 mg / Sulfametoxazol 800 mg 1/12 horas.
Outro: Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico
Cirurgia conservadora Amputação menor 7 dias de antibiótico após cirurgia
Procedimento: Cirurgia conservadora
Osteotomia, falangectomia, exostectomia, ressecção da cabeça do metatarso, ressecção articular, calcanectomia parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes curados
Prazo: 12 semanas
Número de úlceras de pé diabético cicatrizadas em ambos os braços.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reulceração
Prazo: 1 ano após cicatrização
Análise de eventos de reulceração em ambos os braços após a cicatrização em um acompanhamento de 1 ano
1 ano após cicatrização
Tempo de cura
Prazo: 12 semanas
Tempo de cura em ambos os braços
12 semanas
Complicações
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de complicações em ambos os braços
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde em ambos os braços
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Complutense de Madrid

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Cadeira de estudo: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OM-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações