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Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis bei diabetischen Fußgeschwüren

4. Juni 2010 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer chirurgischen versus einer medikamentösen Behandlung von Osteomyelitis bei diabetischen Fußgeschwüren

Hypothese: Die chirurgische Behandlung der Osteomyelitis bei diabetischem Fuß ist wirksamer als die medizinische Behandlung durch Antibiotika und führt zur Wundheilung bei Geschwüren, die durch eine Knocheninfektion kompliziert sind. Material und Methoden: Randomisierte klinische Studien mit zwei Patientengruppen (n = 88), von denen eine medizinisch behandelt wird Behandlung durch Antibiotherapie während 90 Tagen und die andere Gruppe erhält eine konservative chirurgische Behandlung und Antibiotika während 7 Tagen nach der Operation. Es werden Unterschiede zwischen beiden Gruppen in Bezug auf Heilungszeit, Rückfälle, Vorliegen und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen und Ausfluss von Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Telefonnummer: +34913942203
  • E-Mail: diabetes@enf.ucm.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Unterermittler:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Unterermittler:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Unterermittler:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Unterermittler:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Osteomyelitis.
  • Patienten mit positivem Probe-to-Bone-Test.
  • Patienten mit Anzeichen einer Osteolyse im Knochen neben dem Geschwür im Röntgenbild
  • Patienten mit transkutaner Sauerstoffoxygenierung über 30 mmHg.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch vorherige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteomyelitis in Verbindung mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen.
  • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe im Wundbett, an den Rändern oder Rändern der Läsion.
  • HbAc1 > 10.
  • Vorhandensein einer systemischen Toxizität wie Fieber, Tachykardie, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Erbrechen oder andere Anzeichen, die normalerweise mit einer systemischen Infektion zusammenhängen.
  • Patienten mit Knochenexposition durch das Geschwür.
  • Patienten mit fehlendem Puls, Knöchel-/Arm-Index (ABI) < 0,8 und TcPO2 < 30 mmHg.
  • Schwangerschaft.
  • Allergien gegen Antibiotika.
  • Jeder Grad an Nierenfunktionsstörung, der die vorgeschlagene Verabreichung von Antibiotika kontraindiziert.
  • Leberinsuffizienz.
  • Psychische Erkrankungen, die das Verständnis der vom Patienten vorgeschlagenen Behandlung verhindern, oder aus anderen Gründen im Zusammenhang mit Ihrer psychischen Gesundheit, deren Aufnahme zu empfehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten in ärztlicher Behandlung

Antibiotikabehandlung innerhalb von 90 Tagen mit:

Ciprofloxacin Amoxicillin/Clavulansäure. Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
500 mg/ 12 Stunden während 90 Tagen
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
875/125 mg/12 Stunden während 90 Tagen
Arzneimittel: Sulfamethoxazol-Trimethoprim
Trimethoprim 160 mg / Sulfamethoxazol 800 mg 1/12 Stunden.
Sonstiges: Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Konservative chirurgische Minor-Amputation 7 Tage Antibiotikum nach der Operation
Verfahren: Konservative Chirurgie
Osteotomie, Phalansektomie, Exostektomie, Mittelfußkopfresektion, Gelenkresektion, partielle Kalkanektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der in beiden Armen heilenden diabetischen Fußgeschwüre.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reulzeration
Zeitfenster: 1 Jahr nach Heilung
Analyse von Reulzerationsereignissen in beiden Armen nach Heilung in einem 1-Jahres-Follow-up
1 Jahr nach Heilung
Genesungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Heilungszeit in beiden Armen
12 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Komplikationen in beiden Armen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit in beiden Armen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studienstuhl: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OM-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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