Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perzistence protilátky a imunitní paměti proti antigenu hepatitidy B u dříve očkovaných dětí

19. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Perzistence protilátky a imunitní paměť proti antigenu hepatitidy B u dětí ve věku 11–12 let, dříve očkovaných vakcínou DTPa-HBV-IPV/Hib ve studii 217744/031

Tato studie vyhodnotí přetrvávání imunity vůči hepatitidě B 10 až 11 let po očkování Infanrix hexa™ nebo Engerix™-B a také schopnost vyvolat imunitní odpověď na provokační dávku Engerix™-B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které se zúčastnily primární studie 217744/031 (NCT01457495), budou pozvány ve věku 11-12 let k účasti v této následné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovensko, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovensko, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovensko, 953 01
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelný zástupce) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 11–12 let v době vstupu do studia (od 11. narozenin včetně do 13. narozenin včetně).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo právně přijatelného zástupce subjektu.
  • Studijní postupy budou subjektům vysvětleny a v závislosti na jejich porozumění bude požadován volitelný informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu navíc k informovanému souhlasu podepsanému rodičem (rodiči) / právně přijatelným zástupcem (zástupci).
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Jedinci, kteří dostali všechny tři dávky Infanrix hexa nebo Engerix-B v primární studii 217744/031 (NCT01457495).
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před provokační dávkou vakcíny HBV nebo plánované použití během období studie.
  • Příjem vakcíny proti hepatitidě B (obsahující) po očkování v primární studii 217744/031 (NCT01457495).
  • Onemocnění hepatitidou B v anamnéze.
  • Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před a končící 30 dnů po provokační dávce vakcíny HBV.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před provokační dávkou vakcíny proti HBV nebo plánované podávání během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před provokační dávkou vakcíny HBV.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny proti HBV nebo známky přecitlivělosti po předchozí imunizaci vakcínou obsahující složku proti hepatitidě B.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C (99,5 °F) při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Infanrix-hexa/Engerix-B
Subjekty ve věku 11-12 let dostaly 3 dávky vakcíny Infanrix-hexa v primární studii (217744/031 (NCT01457495)) a provokační dávku vakcíny Engerix-B v této studii. Engerix-B byl podán jako jedna dávka intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B
Subjekty ve věku 11-12 let dostaly 3 dávky vakcín Infanrix-IPV+Hib a Engerix-B v primární studii (217744/031 (NCT01457495)) a provokační dávku vakcíny Engerix-B v této studii. Engerix-B byl podán jako jedna dávka intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) rovnou nebo vyšší (≥) 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Snížení specificity anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s anamnestickou odpovědí na provokační dávku
Časové okno: Před a jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Anamnestická odpověď byla definována jako: alespoň (≥) 4násobné zvýšení koncentrací anti-HBs protilátek po provokační dávce u subjektů séropozitivních v časovém bodě před provokační dávkou. - Koncentrace protilátek anti-HBs po provokační dávce ≥ 10 mIU/ml u séronegativních subjektů v časovém bodě dávky před provokační dávkou. Séropozitivní/séronegativní subjekt je subjekt s koncentrací anti-HBs protilátek ≥/nižší než (<) 6,2 mIU/ml. Snížení specificity anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/reanalýze a počáteční hraniční hodnota séropozitivity 3,3 mIU/ml byla revidována na novou hraniční hodnotu 6,2 mIU/ml.
Před a jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Počet subjektů s koncentrací anti-HBs protilátek ≥ 6,2 mIU/ml
Časové okno: Před a jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací anti-HBs protilátky > 6,2 mIU/ml cut-off. Snížení specificity anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/reanalýze a počáteční hraniční hodnota séropozitivity 3,3 mIU/ml byla revidována na novou hraniční hodnotu 6,2 mIU/ml.
Před a jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Počet subjektů s koncentrací anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml
Časové okno: Před a jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací anti-HBs protilátky ≥ 10 mIU/ml. Snížení specificity anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Před a jeden měsíc po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Počet subjektů s koncentrací anti-HBs protilátek ≥ 100 mIU/ml
Časové okno: Před provokační dávkou vakcíny Engerix-B
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací anti-HBs protilátky ≥ 10 mIU/ml. Snížení specificity anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Před provokační dávkou vakcíny Engerix-B
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy a teplota (Teplota je definována jako axilární teplota rovná nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)).
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po provokační dávce vakcíny Engerix-B až do konce studie
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Po provokační dávce vakcíny Engerix-B až do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení