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Bewertung der Antikörperpersistenz und des Immungedächtnisses gegen das Hepatitis-B-Antigen bei zuvor geimpften Kindern

19. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Antikörperpersistenz und Immungedächtnis gegen das Hepatitis-B-Antigen bei 11- bis 12-jährigen Kindern, die zuvor in Studie 217744/031 mit DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff geimpft wurden

Diese Studie wird die Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B 10 bis 11 Jahre nach der Impfung mit Infanrix hexa™ oder Engerix™-B sowie die Fähigkeit, eine Immunantwort auf die Herausforderungsdosis von Engerix™-B aufzubauen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an der Primärstudie 217744/031 (NCT01457495) teilgenommen haben, werden im Alter von 11-12 Jahren zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slowakei, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slowakei, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slowakei, 953 01
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 11-12 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts (ab einschließlich dem 11. Geburtstag bis einschließlich zum 13. Geburtstag).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des rechtlich zulässigen Vertreters des Subjekts.
  • Die Studienverfahren werden den Probanden erklärt und je nach Verständnis wird nach Ermessen des Prüfarztes eine optionale informierte Zustimmung eingeholt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zusätzlich zu der von den Eltern / rechtlich akzeptablen Vertretern unterzeichneten Einverständniserklärung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Probanden, die alle drei Dosen von Infanrix hexa oder Engerix-B in der Primärstudie 217744/031 (NCT01457495) erhalten haben.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs) als den Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Herausforderungsdosis des HBV-Impfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Erhalt eines (enthaltenden) Hepatitis-B-Impfstoffs nach der Impfung in der Primärstudie 217744/031 (NCT01457495).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Erkrankung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tage vor und endend 30 Tage nach der HBV-Impfstoff-Provokationsdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Challenge-Dosis des HBV-Impfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Challenge-Dosis des HBV-Impfstoffs.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des HBV-Impfstoffs oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit nach vorheriger Immunisierung mit einem Impfstoff, der den Hepatitis-B-Bestandteil enthält.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infanrix-Hexa/Engerix-B-Gruppe
Probanden im Alter von 11-12 Jahren erhielten in der Primärstudie (217744/031 (NCT01457495)) 3 Dosen des Infanrix-Hexa-Impfstoffs und in dieser Studie eine Provokationsdosis des Engerix-B-Impfstoffs. Engerix-B wurde als Einzeldosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Engerix™-B
Intramuskulär, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B-Gruppe
Probanden im Alter von 11-12 Jahren erhielten in der Primärstudie (217744/031 (NCT01457495)) 3 Dosen Infanrix-IPV+Hib- und Engerix-B-Impfstoffe und in dieser Studie eine Provokationsdosis Engerix-B-Impfstoff. Engerix-B wurde als Einzeldosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Engerix™-B
Intramuskulär, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration gleich oder höher (≥) 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer anamnestischen Reaktion auf eine Challenge-Dosis
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Die anamnestische Reaktion wurde definiert als: mindestens (≥) ein 4-facher Anstieg der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach der Expositionsdosis bei Probanden, die zum Zeitpunkt der Dosis vor der Exposition seropositiv waren. - Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach der Expositionsdosis ≥ 10 mIU/ml bei seronegativen Probanden zum Zeitpunkt der Dosis vor der Exposition. Ein seropositiver/seronegativer Proband ist ein Proband mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥/weniger als (<) 6,2 mIU/ml. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Reanalyse und der anfängliche Seropositivitäts-Grenzwert von 3,3 mIU/ml wurde auf den neuen Grenzwert von 6,2 mIU/ml revidiert.
Vor und einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 6,2 mIU/ml
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ dem Grenzwert von 6,2 mIU/ml definiert. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Reanalyse und der anfängliche Seropositivitäts-Grenzwert von 3,3 mIU/ml wurde auf den neuen Grenzwert von 6,2 mIU/ml revidiert.
Vor und einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml definiert. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Vor und einen Monat nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 100 mIU/ml
Zeitfenster: Vor der Provokationsdosis des Engerix-B-Impfstoffs
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml definiert. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Vor der Provokationsdosis des Engerix-B-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Temperatur (Temperatur ist definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)).
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Nach der Provokationsdosis des Engerix-B-Impfstoffs bis zum Studienende
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
Nach der Provokationsdosis des Engerix-B-Impfstoffs bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113954
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113954
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113954
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113954
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113954
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113954
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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