Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ortézy L300 versus kotník-noha (AFO) na subjektech po mozkové příhodě s poklesem nohy (L300)

28. března 2016 aktualizováno: Bioness Inc

Funkční ambulance: Standardní léčba vs. Elektronická stimulační terapie (NEJRYCHLEJŠÍ) Zkouška u pacientů s chronickým po mrtvici s poklesem nohy

Cílem této studie je určit účinnost NESS L300 (L300) při zlepšování parametrů chůze, funkce a kvality života u subjektů po cévní mozkové příhodě (větší nebo rovné 3 měsícům po cévní mozkové příhodě) s poklesem nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 176 subjektů s cévní mozkovou příhodou, kteří mají pokles nohy, bude zapsáno z přibližně 10 různých míst ve Spojených státech v závislosti na počtu přihlášených. Tato klinická studie má prokázat, že funkční elektrická stimulace (FES) poskytovaná prostřednictvím Ness L300 zlepšuje funkci chůze, kvalitu života specifickou pro mrtvici a bezpečnost pro osoby s mrtvicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít rozsah pohybu dorzální flexe kotníku větší nebo rovný neutrálnímu při hodnocení současně s testovací stimulací v sedě a ve stoje a prokázat dostatečnou stabilitu kotníku a kolena během chůze v době screeningu
  • Prodělali alespoň jednu mozkovou příhodu jakékoli etiologie (např. ischemická, hemoragická atd.) prodělal více než 3 měsíce před zápisem do studie, jak je potvrzeno nezávislými lékařskými záznamy, a má za následek pokles nohy dostatečný k tomu, aby vyžadoval předchozí nebo aktuální předpis a/nebo použití AFO
  • Mít adekvátní kognitivní a komunikační schopnosti pro informovaný souhlas, školení a instrukce, používání L300 a poskytovat zpětnou vazbu, které mají být prokázány buď tím, že subjekty dosáhly vyššího nebo rovného 24 (z možných 30) na Mini Mental State Examination. nebo mít pro tyto účely kompetentní pečovatelku
  • Musí být starší 18 let
  • Mít schopnost bezpečně ujít alespoň 10 metrů s pomocí maximálně 1 osoby
  • Mít samostatně zvolenou 10metrovou rychlost chůze menší nebo rovnou 0,8 m/s v době hodnocení
  • Mít nedostatečnou dorzální flexi/vůli končetin nebo neschopnost dosáhnout normálního úderu patou při chůzi bez AFO
  • Být zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Mít fixovanou kontrakturu kotníku ve větší nebo rovné 5 stupňů plantární flexe v hemiplegické noze s nataženým kolenem
  • Máte nadměrnou bolest v postižené noze, měřeno skóre vyšším nebo rovným 4 na 10bodové vizuální analogové stupnici
  • Účast během posledních 3 měsíců, v současné době nebo v průběhu studie v jakýchkoli intervenčních klinických studiích bez souhlasu sponzora
  • Používejte kardiostimulátor, defibrilátor nebo jakýkoli elektrický nebo kovový implantát
  • Mají onemocnění nebo poranění dolních motorických neuronů s nedostatečnou reakcí na stimulaci
  • Mají výrazný otok/edém na noze, který se táhne až ke kolenu
  • Mít v anamnéze chronické kožní problémy/stavy nebo rakovinné léze přítomné nebo suspektní v těsné blízkosti očekávaného místa stimulace L300
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 45 týdnech
  • měli botulotoxin (typ a nebo b) na hemiplegické noze nebo paži během posledních šesti týdnů nebo plánují léčbu botulotoxinem v průběhu studie
  • Očekávání významné změny v léčbě spasticity subjektu v průběhu studie pro postiženou nohu
  • Máte nestabilní záchvatovou poruchu (v průměru větší nebo rovné 2 záchvatům za měsíc)
  • Máte již existující významné ortopedické stavy, které jsou podle uvážení zkoušejícího určeny jako pravděpodobně omezující ambulantní pokrok (např. totální náhrada kyčelního kloubu [nekovová], totální náhrada kolena [nekovová], omezená dolní končetina (LE) rozsah pohybu (ROM), revmatoidní artritida, osteoartritida nebo jiná zlomenina nebo dislokace, která je základem očekávaného místa pro stimulaci L300)
  • Mít úplnou hemisenzorickou ztrátu ipsilaterálně k poklesu nohy
  • Použil L300 nebo jiné zařízení FES k pádu nohy (např. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide od Innovation Neurotronics atd.) po dobu delší nebo rovnou 3 hodinám během posledních 6 měsíců před zápisem do studia
  • Máte velkou depresi po mrtvici (PHQ-9 větší nebo rovnou 10), která není lékařsky zvládnuta antidepresivními léky a/nebo psychoterapií
  • V současné době nebo plánujete účast v programu neurorehabilitační fyzikální terapie (PT) nebo ergoterapie (OT) nebo nových nezávislých cvičebních programů se zařazením do studie. Zranění nebo změna stavu vyžadující PT nebo OT, která by neovlivnila výsledky chůze, však může posuzovat komise pro externí studie případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ortézy kotníku-noha (AFO).
Kontrolní skupina bude chodit s „obvyklou“ ortézou kotníku-noha (AFO) po dobu 30 týdnů.
Přístroj: Ortéza kotníku-noha
Kontrolní skupina bude chodit s „obvyklou“ ortézou kotníku (AFO).
Ostatní jména:
  • drop foot ortoped
Experimentální: Léčebná skupina Ness L300
Skupina Original Treatment Group bude chodit s Ness L300 po dobu 30 týdnů.
Přístroj: Ness L300
Ness L300 poskytuje funkční elektrickou stimulaci (FES), která zlepšuje funkci chůze, kvalitu života specifickou pro mrtvici, funkčnost a bezpečnost pro osoby s mrtvicí.
Ostatní jména:
  • Stimulátor nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test deset metrů chůze (10 mWT)
Časové okno: 30. týden
Určete rychlost chůze během testu chůze na 10 metrů pro subjekty používající L300 oproti subjektům používajícím standardní „obvyklou“ ortézu kotníku-noha (AFO). Dlouhodobý účinek zařízení při pohodlné rychlosti chůze v m/s. Výsledky testu chůze po 30 týdnech budou porovnány se základní rychlostí. Průměrný rozdíl (zlepšení) mezi výchozí hodnotou a 30. týdnem bude prezentován podle ramene studie.
30. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: 30. týden
Klinické měření rovnováhy bylo zaznamenáváno pomocí Berg Balance Scale, což je vysoce spolehlivý a validní test používaný u osob s mrtvicí. Tato stupnice se skládá ze 14 položek/úkolů se vzrůstající obtížností odstupňovaných na pětibodové ordinální stupnici od nuly do čtyř, kde nula = účastník není schopen úkol splnit a čtyři = účastník je při plnění úkolu nezávislý, takže celkové skóre může rozsah od nuly do 56 na účastníka. Byla vypočtena průměrná výchozí hodnota a průměrná skóre ve 30. týdnu a použita ke stanovení změny průměrného skóre pro každou studijní skupinu.
30. týden
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 30. týden
Celková spokojenost uživatelů měřená ve 12 položkovém průzkumu spokojenosti uživatelů s maximálním skóre 24, minimálně 0, kde vyšší skóre značilo větší spokojenost se zařízením,
30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioness Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cincinnati
Medidata Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Studijní židle: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-L300-0801, Rev. B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení