Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af L300 versus ankel-fod ortose (AFO) på post-slagtilfælde emner med foddrop (L300)

28. marts 2016 opdateret af: Bioness Inc

Funktionel ambulation: Standardbehandling vs. elektronisk stimuleringsterapi (HURTIGSTE) forsøg i kroniske post-slagtilfælde patienter med fodfald

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​NESS L300 (L300) til at forbedre gangparametre, funktion og livskvalitet blandt patienter med slagtilfælde (større end eller lig med 3 måneder efter slagtilfælde) med dropfod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 176 forsøgspersoner med slagtilfælde, der har faldfod, vil blive tilmeldt fra ca. 10 forskellige steder i USA afhængigt af antallet af tilmeldinger. Denne kliniske undersøgelse foreslås at vise, at den funktionelle elektriske stimulation (FES) leveret via Ness L300 forbedrer gangfunktion, slagtilfælde-specifik livskvalitet og sikkerhed for personer med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ankel dorsalflexion bevægelsesområde større end eller lig med neutralt, når det vurderes samtidig med teststimulering i siddende og stående og demonstrer tilstrækkelig ankel- og knæstabilitet under gang på screeningstidspunktet
  • Har haft mindst ét ​​slag af enhver ætiologi (f.eks. iskæmisk, hæmoragisk osv.) oplevet mere end eller lig med 3 måneder før tilmelding til studiet, som bekræftet af uafhængige lægejournaler, og resulterer i dropfod, der er tilstrækkelig til at kræve forudgående eller aktuel recept på og/eller brug af en AFO
  • Have tilstrækkelige kognition og kommunikationsevner til informeret samtykke, træning og instruktioner, brug af L300 og give feedback, som skal demonstreres ved enten at forsøgspersonerne scorer højere end eller lig med 24 (ud af 30 mulige) på Mini Mental State Examination , eller have en kompetent omsorgsperson til disse formål
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Har evnen til sikkert at gå mindst 10 meter med maksimalt 1 person assist
  • Hav en selvvalgt 10-meters ganghastighed på mindre end eller lig med 0,8m/s på vurderingstidspunktet
  • Har utilstrækkelig dorsalfleksion/lem-clearance eller er ude af stand til at opnå normalt hælslag ved ambulation uden AFO
  • Vær medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Har fast ankelkontraktur på mere end eller lig med 5 grader af plantarfleksion i det hemiplegiske ben med knæet strakt
  • Har overdreven smerte i det berørte ben, målt ved en score større end eller lig med 4 på en 10-punkts visuel analog skala
  • Deltagelse inden for de seneste 3 måneder, i øjeblikket eller i løbet af undersøgelsen i nogen interventionelle kliniske undersøgelser uden sponsorens godkendelse
  • Hav en pacemaker, defibrillator eller ethvert elektrisk eller metallisk implantat
  • Har en lavere motorneuronsygdom eller skade med utilstrækkelig respons på stimulering
  • Har betydelig hævelse/ødem i benet, der strækker sig op til knæet
  • Har en historie med kroniske hudproblemer/tilstande eller kræftlæsioner til stede eller mistænkt i umiddelbar nærhed af det forventede sted for L300-stimulering
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 45 uger
  • Har haft botulinumtoksin (type a eller b) til det hemiplegiske ben eller arm inden for de seneste seks uger eller planlægger at få botulinumtoksinbehandlinger i løbet af undersøgelsen
  • Forventning om en væsentlig ændring i forsøgspersonens spasticitetsmedicin i løbet af undersøgelsen for det påvirkede ben
  • Har ustabil anfaldsforstyrrelse (gennemsnit på mere eller lig med 2 anfald om måneden)
  • Har en allerede eksisterende signifikant ortopædisk tilstand, som efter efterforskerens skøn er fastlagt som sandsynligt at begrænse ambulatorisk fremgang (f.eks. total hofteprotese [ikke-metallisk], total knæudskiftning [ikke-metallisk], begrænset underekstremitet (LE) bevægelsesområde (ROM), reumatoid arthritis, slidgigt eller anden fraktur eller dislokation, der ligger til grund for det forventede sted for L300-stimulering)
  • Har et fuldstændigt hemisensorisk tab ipsilateralt til fodfald
  • Brugte L300 eller en anden FES-enhed til fodfald (f.eks. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide fra Innovation Neurotronics osv.) i mere end eller lig med 3 timer inden for de sidste 6 måneder før studietilmelding
  • Har større depression efter slagtilfælde (PHQ-9 større end eller lig med 10), som ikke behandles medicinsk med antidepressionsmedicin og/eller psykoterapi
  • I øjeblikket eller planlægger at deltage i et neuro-rehabiliterende fysioterapi (PT) eller ergoterapi (OT) program eller nye uafhængige træningsprogrammer med tilmeldt undersøgelsen. Skade eller en ændring i tilstanden, der kræver PT eller OT, som ikke vil påvirke gangresultater, kan dog vurderes af en ekstern undersøgelseskomité fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ankel-fod ortose (AFO) kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gå med den "sædvanlige" ankel-fod ortose (AFO) i 30 uger.
Enhed: Ankel-fod ortose
Kontrolgruppen vil gå med en "sædvanlig" ankel-fod ortose (AFO).
Andre navne:
  • dropfods ortose
Eksperimentel: Ness L300 Behandlingsgruppe
The Original Treatment Group vil gå med Ness L300 i 30 uger.
Enhed: Ness L300
Ness L300 leverer funktionel elektrisk stimulation (FES), som forbedrer gangfunktion, slagtilfældespecifik livskvalitet, funktionalitet og sikkerhed for personer med slagtilfælde.
Andre navne:
  • Ben Stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Uge 30
Bestem ganghastigheden under en 10 meters gangtest for forsøgspersoner, der bruger L300 versus forsøgspersoner, der bruger en standard "sædvanlig" ankel-fod-ortose (AFO). Langsigtet enhedseffekt ved behagelig ganghastighed i m/s. Gangtestresultater ved 30 uger vil blive sammenlignet med baselinehastigheden. Den gennemsnitlige forskel (forbedring) mellem baseline og uge 30 vil blive præsenteret af undersøgelsesgruppen.
Uge 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS) Score
Tidsramme: Uge 30
Klinisk måling af balance blev registreret ved brug af Berg Balance Scale, som er en yderst pålidelig og valid test, der anvendes blandt personer med slagtilfælde. Denne skala består af 14 punkter/opgaver af stigende sværhedsgrad, der er karakteriseret på en fem-punkts ordinær skala fra nul til fire, hvor nul = deltageren er ude af stand til at udføre opgaven og fire = deltageren er uafhængig i udførelsen af ​​opgaven, således at den samlede score kan spænder fra nul til 56 pr. deltager. Gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig uge 30-score blev beregnet og brugt til at bestemme ændring i gennemsnitsscore for hver undersøgelsesgruppe.
Uge 30
Brugertilfredshed
Tidsramme: Uge 30
Samlet brugertilfredshed målt på 12 punkter Brugertilfredshedsundersøgelse med maksimal score 24, minimum 0, hvor højere score indikerede større tilfredshed med enheden,
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioness Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cincinnati
Medidata Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Studiestol: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Ledende efterforsker: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Ledende efterforsker: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Ledende efterforsker: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-L300-0801, Rev. B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger