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Studio clinico dell'ortesi L300 contro caviglia-piede (AFO) su soggetti post-ictus con caduta del piede (L300)

28 marzo 2016 aggiornato da: Bioness Inc

Deambulazione funzionale: trattamento standard vs terapia di stimolazione elettronica (PIÙ VELOCE) Sperimentazione in soggetti cronici post-ictus con caduta del piede

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del NESS L300 (L300) nel migliorare i parametri dell'andatura, la funzione e la qualità della vita tra i soggetti con ictus (maggiore o uguale a 3 mesi dopo l'ictus) con piede cadente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 176 soggetti con ictus con piede cadente provenienti da circa 10 diversi siti negli Stati Uniti a seconda del tasso di arruolamento. Questo studio clinico si propone di dimostrare che la stimolazione elettrica funzionale (FES) erogata tramite il Ness L300 migliora la funzione dell'andatura, la qualità della vita specifica per l'ictus e la sicurezza per le persone con ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un range di movimento della dorsiflessione della caviglia maggiore o uguale al neutro se valutato in concomitanza con la stimolazione del test in posizione seduta e in piedi e dimostrare un'adeguata stabilità della caviglia e del ginocchio durante l'andatura al momento dello screening
  • Aver avuto almeno un ictus di qualsiasi eziologia (ad es. ischemico, emorragico, ecc.) esperienza maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio, come confermato da cartelle cliniche indipendenti, e risultato in piede cadente sufficiente a richiedere la prescrizione precedente o attuale per e/o l'uso di un AFO
  • Avere adeguate capacità cognitive e comunicative per il consenso informato, la formazione e le istruzioni, l'uso dell'L300 e fornire feedback, che devono essere dimostrati dai soggetti che ottengono un punteggio maggiore o uguale a 24 (su un massimo di 30) al Mini Mental State Examination , o avere un assistente competente per questi scopi
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Avere la capacità di camminare in sicurezza per almeno 10 metri con un massimo di 1 persona assistita
  • Avere una velocità di andatura autoselezionata sui 10 metri inferiore o uguale a 0,8 m/s al momento della valutazione
  • Avere una dorsiflessione/gioco degli arti inadeguato o incapace di raggiungere un normale appoggio del tallone durante la deambulazione senza AFO
  • Sii stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Avere una contrattura fissa della caviglia a maggiore o uguale a 5 gradi di flessione plantare nella gamba plegica con il ginocchio esteso
  • Dolore eccessivo alla gamba interessata, misurato da un punteggio maggiore o uguale a 4 su una scala analogica visiva a 10 punti
  • Partecipazione, negli ultimi 3 mesi, attualmente o durante il corso dello studio a qualsiasi studio clinico interventistico senza l'approvazione dello Sponsor
  • Avere un pacemaker cardiaco di tipo su richiesta, un defibrillatore o qualsiasi impianto elettrico o metallico
  • Avere una malattia o una lesione del motoneurone inferiore con risposta inadeguata alla stimolazione
  • Avere gonfiore/edema significativo nella gamba che si estende fino al ginocchio
  • Avere una storia di problemi/condizioni croniche della pelle o lesione cancerosa presente o sospetta in prossimità del sito previsto per la stimolazione L300
  • Sono incinta o pianificano una gravidanza nelle prossime 45 settimane
  • Hanno avuto tossina botulinica (tipo a o b) alla gamba o al braccio emiplegico nelle ultime sei settimane o pianificano di sottoporsi a trattamenti con tossina botulinica durante il corso dello studio
  • Aspettativa di un cambiamento significativo nei farmaci per la spasticità del soggetto durante il corso dello studio per la gamba colpita
  • Avere un disturbo convulsivo instabile (media maggiore o uguale a 2 crisi al mese)
  • Avere una condizione ortopedica significativa preesistente che, a discrezione dell'investigatore, è ritenuta probabile limitare il progresso ambulatoriale (ad esempio, sostituzione totale dell'anca [non metallica], sostituzione totale del ginocchio [non metallica], arto inferiore limitato (LE) range di movimento (ROM), artrite reumatoide, osteoartrite o altra frattura o lussazione che è alla base del sito previsto per la stimolazione L300)
  • Avere una perdita emisensoriale completa omolaterale alla caduta del piede
  • Ha utilizzato l'L300 o un altro dispositivo FES per la caduta del piede (ad es. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide di Innovation Neurotronics, ecc.) per un periodo maggiore o uguale a 3 ore negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Avere una depressione maggiore post-ictus (PHQ-9 maggiore o uguale a 10) che non è gestita dal punto di vista medico con farmaci antidepressivi e/o psicoterapia
  • Attualmente o in programma di partecipare a un programma di terapia fisica neuro-riabilitativa (PT) o terapia occupazionale (OT) o nuovi programmi di esercizi indipendenti con arruolati nello studio. Tuttavia, una lesione o un cambiamento delle condizioni che richiedono PT o OT che non influirebbero sui risultati dell'andatura possono essere valutati da un comitato di studio fuori sede, caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'ortesi caviglia-piede (AFO).
Il gruppo di controllo camminerà con la "normale" ortesi caviglia-piede (AFO) per 30 settimane.
Dispositivo: Ortesi caviglia-piede
Il gruppo di controllo camminerà con una "solita" ortesi caviglia-piede (AFO).
Altri nomi:
  • piede cadente plantare
Sperimentale: Gruppo di trattamento Ness L300
Il gruppo di trattamento originale camminerà con Ness L300 per 30 settimane.
Dispositivo: Ness L300
Il Ness L300 fornisce la stimolazione elettrica funzionale (FES), che migliora la funzione dell'andatura, la qualità della vita specifica per l'ictus, la funzionalità e la sicurezza per le persone con ictus.
Altri nomi:
  • Stimolatore per le gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di dieci metri (10mWT)
Lasso di tempo: Settimana 30
Determinare la velocità dell'andatura durante un test di camminata di 10 metri per i soggetti che utilizzano l'L300 rispetto ai soggetti che utilizzano un'ortesi caviglia-piede (AFO) standard. Effetto del dispositivo a lungo termine a velocità di andatura confortevole in m/s. I risultati del walk test a 30 settimane saranno confrontati con la velocità di riferimento. La differenza media (miglioramento) tra il basale e la settimana 30 sarà presentata per braccio di studio.
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: Settimana 30
La misurazione clinica dell'equilibrio è stata registrata utilizzando la Berg Balance Scale che è un test altamente affidabile e valido utilizzato tra le persone con ictus. Questa scala è composta da 14 elementi/compiti di difficoltà crescente classificati su una scala ordinale a cinque punti da zero a quattro dove zero = il partecipante non è in grado di svolgere il compito e quattro = il partecipante è indipendente nell'esecuzione del compito, in modo tale che il punteggio totale complessivo possa vanno da zero a 56 per partecipante. I punteggi medi al basale e alla settimana 30 sono stati calcolati e utilizzati per determinare la variazione del punteggio medio per ciascun gruppo di studio.
Settimana 30
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Settimana 30
Soddisfazione totale dell'utente misurata su 12 sondaggi sulla soddisfazione dell'utente con punteggio massimo 24, minimo 0, dove il punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione per il dispositivo,
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioness Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cincinnati
Medidata Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Cattedra di studio: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Investigatore principale: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Investigatore principale: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Investigatore principale: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Investigatore principale: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Investigatore principale: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Investigatore principale: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Investigatore principale: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-L300-0801, Rev. B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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